賽諾菲宣布，達必妥（度普利尤單抗注射液）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，可用于6個月至5歲患有中重度特應性皮炎（atopicdermatitis，AD）的嬰幼兒。這是目前首個也是唯一一個被批準用于治療從嬰兒期到成年期覆蓋全年齡人群的中重度特應性皮炎靶向生物制劑，也是同類首個可用于6個月及以上嬰幼兒的治療用生物制劑。
賽諾菲宣布，達必妥（度普利尤單抗注射液）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，可用于6個月至5歲患有中重度特應性皮炎（atopicdermatitis，AD）的嬰幼兒。這是目前首個也是唯一一個被批準用于治療從嬰兒期到成年期覆蓋全年齡人群的中重度特應性皮炎靶向生物制劑，也是同類首個可用于6個月及以上嬰幼兒的治療用生物制劑。從機制上來講，達必妥作為一種創(chuàng)新生物制劑，對因治療精準作用于關(guān)鍵致病因子IL-4和IL-13的信號傳導，從根源抑制炎癥反應。
從2020年6月達必妥獲批可用于治療成人特應性皮炎的適用人群至今，3年時間里，達必妥的適用人群已從成人擴大至6個月的嬰幼兒患者，這也就意味著達必妥?特應性皮炎適用人群已覆蓋近全年齡段。本次獲批是基于一項在162名兒童中開展的關(guān)鍵性III期臨床研究表明，與外用糖皮質(zhì)類固醇（TCS）相比，達必妥?聯(lián)合弱效TCS可使28%的兒童重獲干凈的皮膚，TCS的相關(guān)數(shù)據(jù)則為4%。此外，53%使用達必妥?治療的兒童患者病情改善超75%，而安慰劑組病情改善僅11%。這項III期臨床試驗陽性結(jié)果表明，達必妥聯(lián)合外用皮質(zhì)類固醇（TCS）可顯著改善6個月至5歲控制不佳的中重度特應性皮炎患者的皮損情況，同時降低總體疾病嚴重程度和減少瘙癢。
