福斯利諾 碳酸鑭咀嚼片

碳酸鑭咀嚼片

福斯利諾 碳酸鑭咀嚼片

本品的主要成份為碳酸鑭水合物。

高磷血癥。本品為磷結(jié)合劑，用于血液透析或持續(xù)非臥床腹膜透析(CAPD)的慢性腎功能衰竭患者高磷血癥的治療。

本品為口服用藥，須經(jīng)咀嚼后咽下，請勿整片吞服。可以碾碎藥片以方便咀嚼。成人，包括老年人(65歲以上)：本品應(yīng)與食物同服或餐后立即服用，每次服用的劑量為每日劑量除以用餐次數(shù)。患者應(yīng)遵從推薦的飲食以控制磷和液體攝入量。本品為咀嚼片，可以避免攝入過多的液體。使用本品時應(yīng)監(jiān)測血磷，每2至3周逐漸調(diào)整使用劑量，直至血磷達(dá)到可接受的水平，此后需定期監(jiān)測血磷。本品的起效劑量為每日0.75g，臨床研究中少數(shù)患者的最大劑量可達(dá)每日3.75g。多數(shù)患者每日服用1.5-3.0g可將血磷控制在可接受的水平。未成年人：尚無18歲以下患者服用本品的安全性和有效性資料。肝功能損害患者：目前尚缺乏在肝功能損害患者中使用本品的藥代動力學(xué)資料，根據(jù)本品的作用機制和無需肝臟代謝的特點，在肝功能損害的患者中使用本品無需調(diào)整劑量，但需要嚴(yán)密監(jiān)測肝功能。

最常見的藥物不良反應(yīng)，除了頭痛和過敏性皮膚反應(yīng)，主要為胃腸道反應(yīng)，如果進(jìn)餐時同時服藥，這些反應(yīng)會減輕，連續(xù)服藥時也會隨著時間而逐漸減輕。以下術(shù)語用于表述藥物不良反應(yīng)的發(fā)生率：詳見包裝內(nèi)說明書。據(jù)國外文獻(xiàn)資料，在兩項長期開放性臨床試驗中，共有1215例患者使用本品，944例使用對照藥。使用本品組有14%由于不良事件停藥。胃腸道不良反應(yīng)，如惡心、腹瀉、嘔吐是導(dǎo)致停藥的最常見原因。市后經(jīng)驗：在本品批準(zhǔn)上市后的使用，報道了過敏性皮膚反應(yīng)(包括皮疹、蕁麻疹和瘙癢)，顯示與碳酸鑭治療有密切的時間關(guān)系。在臨床試驗中，本品和安慰劑/陽性對照藥物組中均可見過敏性皮膚反應(yīng)，其發(fā)生率為很常見(1/10)。也發(fā)現(xiàn)了便秘、消化不良、低磷血癥和牙損傷等不良反應(yīng)。雖然還報告了一些其他的單個不良反應(yīng)，但均是該患者人群中可以預(yù)期的不良反應(yīng)。研究中觀察到了QT間期的一過性改變，但未見心臟不良事件增加。

碳酸鑭可提高胃的pH值，因此，在服用本品后2小時內(nèi)，不推薦服用已知可與抗酸劑相互作用的藥物（如：氯喹、羥氯喹和酮康唑）。在健康志愿者中，同時給予枸櫞酸鹽不影響鑭的吸收和藥代動力學(xué)特性。在本品的臨床研究中，服用本品不影響脂溶性維生塞，A、D、E和K的血清濃度。在志愿者中進(jìn)行的研究表明，碳酸鑭與地高辛、華法林或美托洛爾一起服用，對這些藥物的藥代動力學(xué)特性不會產(chǎn)生臨床意義上的改變。在模擬胃液環(huán)境中，碳酸鑭不與華法林、地高辛、呋塞米、苯妥英、美托洛爾或依那普利形成不溶性復(fù)合物，提示碳酸鑭對上述藥物的吸收影響甚微。然而,理論上本品可能與一些藥品之間存在相互作用，如：四環(huán)素、強力霉素。如必須同期使用，建議在服用本品2小時內(nèi)不要服用上述藥物。在健康志愿者的單劑量研究中，同期服用碳酸鑭會使口服環(huán)丙沙星的生物利用度下降50%左右。建議在服用碳酸鑭之前2小時及服藥后4小時內(nèi)不要服用沙星類藥物。磷結(jié)合劑（包括碳酸鑭）會降低左甲狀腺素的吸收。因此，在服用碳酸鑭2小時內(nèi)不應(yīng)進(jìn)行甲狀腺激素替代治療，并建議對同時服用這兩種藥物的患者嚴(yán)密監(jiān)測促甲狀腺激素水平。碳酸鑭水合物不是細(xì)胞色素P450的作用底物，在體外不會顯著地抑制主要人體細(xì)胞色素P450同工酶的活性，如CYP1A2、CYP2D6、CYP3A4、CYP2C9或CYP2C19。

注冊證號H20171351

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