7月25日，河南真實(shí)生物技術(shù)有限公司阿茲夫定片增加新冠肺炎病毒性肺炎適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)的附加條件，成為中國(guó)第一個(gè)批準(zhǔn)上市的國(guó)內(nèi)新冠肺炎口服藥品。同日，復(fù)星醫(yī)藥迅速宣布與真實(shí)生物簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，促進(jìn)雙方聯(lián)合發(fā)展。但有關(guān)專家表示，如果只是“改善臨床癥狀”，就不是新冠特效藥。
真實(shí)生物Ⅲ期臨床試驗(yàn)包括800多名患者，包括新冠肺炎的輕度、中度和重度疾病，以病毒載量和臨床效益為評(píng)價(jià)指標(biāo)。但到目前為止，阿茲夫定治療新冠肺炎的三項(xiàng)注冊(cè)研究的最終臨床結(jié)果尚未公布。
臨床上廣泛使用的核苷類抗病毒藥物可能有治療新冠肺炎的潛力。阿茲夫定是2004年開(kāi)發(fā)的抗艾滋病藥物。新用老藥的優(yōu)點(diǎn)是可以降低藥物管理風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)產(chǎn)藥品價(jià)格相對(duì)較低。
改善臨床癥狀算不上新冠特效藥？
但他指出，在上述阿茲夫定相關(guān)論文中，試驗(yàn)樣本太少，無(wú)法保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和結(jié)果，存在誤差。同時(shí)，新冠肺炎Ⅲ臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是“改善臨床癥狀”，而不是減少“全因死亡率”。也就是說(shuō)，這不是治療新冠肺炎、殺死病毒的特效藥，也不是廣譜抗病毒藥。因此，就新冠肺炎變異株的發(fā)展趨勢(shì)和人體免疫系統(tǒng)的特點(diǎn)而言，缺乏明確的臨床意義。“這是最大的問(wèn)題，因?yàn)闊o(wú)論如何，藥物治療的主要需求總是降低嚴(yán)重疾病和死亡率。”
今年2月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)估中心（CDE）新型冠狀病毒抗病毒新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)(以下簡(jiǎn)稱“指導(dǎo)原則”)指出，在輕型和普通新冠肺炎的治療研究中，建議在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間點(diǎn)(例如，至少28天)發(fā)展為重型。危重型的發(fā)生率或死亡率可以作為主要療效的終點(diǎn)，也可以在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間內(nèi)評(píng)估持續(xù)臨床恢復(fù)的時(shí)間。
HIV與新冠肺炎大不相同，HIV所有的藥物都是針對(duì)的HIV優(yōu)化篩選，和HIV目標(biāo)組合能力好，廣譜性不強(qiáng)，對(duì)新冠肺炎的反應(yīng)往往不那么突出，“例如，瑞德西韋對(duì)新冠肺炎的抑制程度仍然較差。畢竟，它不是專門為冠狀病毒開(kāi)發(fā)的藥物。”
同時(shí)，HIV藥物需要長(zhǎng)期服用，而新冠肺炎是短期的，數(shù)據(jù)會(huì)有所不同。但目前阿茲夫定發(fā)布的新冠肺炎臨床試驗(yàn)信息很少，尤其是缺乏一些必要的數(shù)據(jù)，無(wú)法具體判斷，但從以往的數(shù)據(jù)來(lái)看，“不是長(zhǎng)期積累安全數(shù)據(jù)的藥物。”
新冠特效藥為什么遲遲研制不出來(lái)？
冠肺炎在世界上流行了大約半年。世界上有1000多萬(wàn)人感染。疫情期間，大家一直期待著什么時(shí)候有特效藥，疫苗什么時(shí)候研發(fā)成功。不幸的是，到目前為止，還沒(méi)有辦法對(duì)付新冠肺炎。那么為什么治療病毒感染這么難呢？我們來(lái)談?wù)劇?/p>
病毒是一種沒(méi)有細(xì)胞結(jié)構(gòu)的生物，外面有一層蛋白質(zhì)外殼，里面有遺傳物質(zhì)DNA或RNA。病毒和細(xì)菌的主要區(qū)別在于，細(xì)菌可以在體外獨(dú)立生存并完成自我復(fù)制。然而，病毒在體外的生存能力非常弱。高溫、紫外線、75%酒精和氯消毒劑可以使病毒迅速死亡。但一旦病毒進(jìn)入體內(nèi)，它就變得非常強(qiáng)大。它可以將遺傳物質(zhì)注入宿主細(xì)胞，利用宿主的營(yíng)養(yǎng)不斷復(fù)制自己。復(fù)制后，成千上萬(wàn)的病毒可以感染新細(xì)胞，攻擊人類各種器官，直到它們耗盡。
因?yàn)椴《緯?huì)在細(xì)胞中復(fù)制，所以在治療病毒時(shí)很容易殺死宿主細(xì)胞。這是殺死1000個(gè)敵人，自我損失800個(gè)敵人。其次，病毒在自我復(fù)制過(guò)程中容易突變形成新病毒，因此原藥不起作用。此外，病毒的靶點(diǎn)太少。細(xì)菌是一種完整的生物。它們?cè)诮Y(jié)構(gòu)和新陳代謝上有許多相似之處。找到有效的抗生素對(duì)其他細(xì)菌很容易有效。然而，病毒種類繁多，共性較少，因此很難找到光譜抗病毒藥物。因此，沒(méi)有特殊的藥物可以殺死它們。如今，抗病毒藥物只能抑制病毒的復(fù)制，也不能完全殺死病毒。
那么，疫苗能解決這個(gè)問(wèn)題嗎所周知，接種疫苗可以使身體免疫。但是疫苗的研發(fā)需要很長(zhǎng)的時(shí)間。疫苗研發(fā)出來(lái)后，病毒又變異了。HIV，SARS沒(méi)有疫苗。所以面對(duì)新病毒疫苗雖然有用，但遠(yuǎn)水救不了近火。
