雷貝拉唑鈉腸溶片

雷貝拉唑鈉腸溶片

雷貝拉唑鈉腸溶片

本品主要成份為雷貝拉唑鈉。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾氏（Zollinger-Ellison）綜合征。輔助用于胃潰瘍或十二指腸潰瘍患者根除幽門螺旋桿菌。

通常，成人每日口服1次雷貝拉唑鈉計(jì)10mg，根據(jù)病情也可每日口服1次20mg.在一般情況下，胃潰瘍﹑吻合口潰瘍﹑反流性食管炎的療程為8周﹑十二指腸潰瘍的療程為6周.

1.據(jù)報(bào)告，在日本總病例1，244例中，有22例(1.77%)出現(xiàn)了不良反應(yīng)。此外，據(jù)報(bào)告有82例(6.59%)的 臨床檢查值出現(xiàn)異常(至獲審批時(shí))。 2.嚴(yán)重的不良反應(yīng) (1)休克:有報(bào)告指出，類似藥物(奧美拉唑﹑蘭索拉唑)偶會(huì)引起過(guò)敏反應(yīng)或休克。因此，當(dāng)見(jiàn)有異常狀況時(shí)，應(yīng)終止用藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幹谩?(2)全血細(xì)胞減少﹑血小板減少﹑粒細(xì)胞缺乏癥:有全血細(xì)胞減少(概率不明)﹑血小板減少(0.1～5%不滿)﹑粒細(xì)胞缺乏癥(概率不明)出現(xiàn)，一旦確認(rèn)，應(yīng)終止服用，給予適當(dāng)處置。另外，類似藥物(奧美拉唑﹑蘭索拉唑)有溶血性貧血的報(bào)告。 (3)肝功能障礙:因?yàn)橛懈喂δ苷系K(0.1～5%不滿)﹑黃疸(概率不明)的情況，所以一旦確認(rèn)，應(yīng)終止服用，給予適當(dāng)處置。 3.嚴(yán)重的不良反應(yīng)(國(guó)外病例)視力障礙:在國(guó)外有使用類似藥物(奧美拉唑)而引起視力障礙的報(bào)告。 4.其它不良反應(yīng) (1)過(guò)敏癥:0.1％～5％以下發(fā)生皮疹﹑蕁麻疹，0.1％以下產(chǎn)生瘙癢感。如出現(xiàn)此類癥狀，應(yīng)中止用藥。 (2)血液:0.1％～5％以下發(fā)生紅細(xì)胞減少﹑白細(xì)胞減少﹑白細(xì)胞增多﹑嗜酸性粒細(xì)胞增多﹑嗜中性粒細(xì)胞增多﹑淋巴細(xì)胞減少。用藥期間宜定期進(jìn)行血液學(xué)檢查。如發(fā)現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)采取中止用藥等適當(dāng)措施。 (3)肝臟:0.1%～5%以下出現(xiàn)AST﹑ALT﹑ALP﹑γ-GTP﹑LDH﹑總膽紅素升高。用藥期間宜定期進(jìn)行血液生化學(xué)檢查。如發(fā)現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)采取中止用藥等適當(dāng)?shù)拇胧?(4)循環(huán)系統(tǒng):0.1％以下出現(xiàn)出現(xiàn)心悸。 (5)消化系統(tǒng):0.1%～5%以下出現(xiàn)便秘﹑腹瀉﹑腹脹感，0.1％以下出現(xiàn)惡心﹑下腹部痛﹑消化不良。 (6)精神神經(jīng)系統(tǒng):0.1%～5%以下出現(xiàn)頭痛，0.1％以下出現(xiàn)眩暈﹑困倦﹑四肢乏力﹑感覺(jué)遲鈍﹑握力低下﹑口齒不清﹑步態(tài)蹣跚。有1例肝硬化患者出現(xiàn)四肢乏力﹑感覺(jué)遲鈍﹑握力低下﹑口齒不清﹑步態(tài)蹣跚的報(bào)告。此外據(jù)報(bào)告，在國(guó)外1例有肝性腦病既往史的肝硬化患者出現(xiàn)了精神錯(cuò)亂﹑識(shí)辨力喪失和嗜睡。 (7)其它0.1%～5%以下出現(xiàn)浮腫﹑總膽固醇/中性脂肪/BUN升高﹑蛋白尿，0.1％以下出現(xiàn)倦怠感。

1.患者在治療期間應(yīng)注意觀察，累積劑量盡可能保持在疾病治療所要求的最低劑量。 2.雷貝拉唑鈉治療胃或食管疾病前，應(yīng)排除胃或食管惡性病變的可能性。 3.長(zhǎng)期治療的患者(尤其是治療超過(guò)一年的)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)。 4.患者應(yīng)注意波利特片不能咀嚼或壓碎，應(yīng)整片吞服。 5.有藥物過(guò)敏史的患者慎用本品，另外，有肝硬化患者服藥后出現(xiàn)精神神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)的報(bào)告，因此肝功能損傷患者用藥時(shí)應(yīng)慎重。

1.雷貝拉唑鈉通過(guò)肝臟細(xì)胞色素P450(CYP450)代謝。健康人群的研究表明，雷貝拉唑鈉與通過(guò)細(xì)胞色素P450(CYP450)代謝的華法令﹑苯妥英﹑茶堿或安定沒(méi)有明顯的臨床相互作用。 2.由于雷貝拉唑鈉強(qiáng)烈和持久地抑制胃酸分泌，可影響依賴pH吸收的藥物(32%降低酮康唑和22%升高地高辛水平)。因此，當(dāng)患者同時(shí)使用波利特與這些藥物時(shí)，可能需要監(jiān)測(cè)以確定是否需要調(diào)整劑量。 3.在臨床研究中，制酸劑曾與波利特合用。在特別的為確立藥物作用而設(shè)計(jì)的研究中， 與液狀制酸劑無(wú)相互作用。 4.與食物無(wú)相互作用。 5.體外人體肝細(xì)胞線粒體的研究顯示，雷貝拉唑鈉可通過(guò)CYP450的同功酶CYP2C19和CYP3A4。 6.在這些研究中，達(dá)到期望人體血漿濃度的雷貝拉唑鈉既不誘導(dǎo)也不抑制CYP3A4。雖然體外研究不能總是預(yù)測(cè)活體狀況，但這些結(jié)果仍可說(shuō)明雷貝拉唑鈉與環(huán)孢菌素之間沒(méi)有相互作用。

國(guó)藥準(zhǔn)字H20050227

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