鹽酸米那普侖片

鹽酸米那普侖片

鹽酸米那普侖片

本品主要成份為鹽酸米那普侖，其化學(xué)名稱(chēng):為(士)-順式-2-(氨甲基)-N, N-二乙基-1-苯基環(huán)丙烷基甲酰胺鹽酸鹽。

適用于抑郁癥患者。

成人初始劑量為每日50mg，逐漸增至每日100mg，一日2~3次，餐后口服。遵照醫(yī)囑，可根據(jù)年齡和癥狀適當(dāng)增減劑量。

不良反應(yīng)主要出現(xiàn)在服用米那普侖的第一周內(nèi)，可持續(xù)至第二周，隨后將逐漸減弱，抑郁癥狀將改善。不良反應(yīng)一般較溫和，很少需要停止治療。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

警告: 臨床癥狀的惡化和自殺風(fēng)險(xiǎn) 患有抑郁癥的成年和兒童患者，無(wú)論是否服用抗抑郁藥物，他們的抑郁癥都有可能惡化，并有可能出現(xiàn)自殺意念和自殺行為以及行為異常變化，這種風(fēng)險(xiǎn)一直會(huì)持續(xù)到病情發(fā)生明顯緩解時(shí)為止。已知抑郁和某些精神障礙與自殺風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)，并且這些精神障礙本身為自殺的最強(qiáng)預(yù)兆。然而，長(zhǎng)期以來(lái)一直有這些的擔(dān)憂(yōu):在某些患者的治療早期，抗抑郁藥物可能起著誘導(dǎo)抑郁癥狀?lèi)夯约爱a(chǎn)生自殺意念、行為的作用。抗抑郁藥物(SSRIS和其他)短期安慰劑對(duì)照研究匯總分析顯示，在患有抑郁癥(MDD)和其它精神障礙的兒童、青少年和青年(18-24歲)中，與安慰劑相比，抗抑郁藥物增加了產(chǎn)生自殺想法和實(shí)施自殺行為(自殺意念、行為)的風(fēng)險(xiǎn)。但短期的臨床試驗(yàn)沒(méi)有顯示，在年齡大于24歲的成年人中，與安慰劑相比，使用抗抑郁藥物會(huì)增加自殺意念、行為的風(fēng)險(xiǎn):在年齡655歲及以上的成年人中，使用抗抑郁藥物后，自殺意念、行為的風(fēng)險(xiǎn)有所降低。在患有抑郁癥、強(qiáng)迫癥COCD) 或其它精神障礙的兒童和青少年中進(jìn)行的安慰劑對(duì)照試驗(yàn)(共計(jì)24項(xiàng)短期臨床試驗(yàn)，9種抗抑郁藥物，包括 愈4400例患者)和在患有抑郁癥或其它精神障礙的成年患者中進(jìn)行的安慰劑對(duì)照試驗(yàn)(共計(jì)295項(xiàng)短期臨床試驗(yàn)(中位持續(xù)時(shí)間為2個(gè)月)，11種抗抑郁藥物，愈70000例患者)，各種藥物引起的自殺意念、行為的風(fēng)險(xiǎn)有很大的差異，但是大部分的藥物研究顯現(xiàn)出較年輕患者自殺意念、行為風(fēng)險(xiǎn)增加的趨勢(shì)。在各個(gè)不同的適應(yīng)癥中，自殺意念、行為的絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)不同在抑郁癥中的絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)最高。雖然在各個(gè)適應(yīng)癥中的絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)有所不同(藥物和安慰劑相比)，但是，在不同適應(yīng)癥的年齡層中的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)穩(wěn)定。表1提供了風(fēng)險(xiǎn)差異(每1000名患者中藥物和安慰劑治療產(chǎn)生的自殺意念、行為風(fēng)險(xiǎn)差異的例數(shù))詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。 在兒童臨床試驗(yàn)中沒(méi)有自殺事件發(fā)生。在成人臨床試驗(yàn)中有自殺事件的發(fā)生，但是發(fā)生的數(shù)量不足以對(duì)藥物在自殺中的影響做出結(jié)論。自殺意念、行為的風(fēng)險(xiǎn)在長(zhǎng)期用藥過(guò)程中(如幾個(gè)月后)是否會(huì)延續(xù)尚不可知。但是，從在成年抑郁癥患者中進(jìn)行的安慰劑對(duì)照的維持治療臨床試驗(yàn)的證據(jù)充分顯示，使用抗抑郁藥物可以延緩抑郁癥的復(fù)發(fā)。無(wú)論治療哪種適應(yīng)癥，對(duì)接受抗抑郁藥物治療的所有患者，都應(yīng)當(dāng)適當(dāng)監(jiān)察和密切觀(guān)察其臨床癥狀?lèi)夯⒆詺A向以及行為變化異常情況。尤其在藥物最初治療的數(shù)月內(nèi)，及增加或減少劑量的時(shí)候。用抗抑郁藥物治療患有抑郁癥、其它精神病性障礙的成年和兒童患者時(shí)，可以出現(xiàn)下列癥狀:焦慮、激越、驚恐發(fā)作、失眠、易怒、敵意、攻擊性、沖動(dòng)、靜坐不能(精神運(yùn)動(dòng)性不安)以及輕癥躁狂和躁狂。雖然尚未建立這些癥狀的出現(xiàn)與抑郁癥的惡化和/或自殺沖動(dòng)的產(chǎn)生之間的因 果關(guān)系，但注意到了這些癥狀的出現(xiàn)可能是產(chǎn)生自殺傾向的先兆。當(dāng)患者的抑郁癥狀持續(xù)惡化，出現(xiàn)自殺傾向，或出現(xiàn)可能是抑郁癥狀?lèi)夯蜃詺A向的先兆癥狀時(shí)，應(yīng)當(dāng)仔細(xì)考慮包括可能中止藥物治療在內(nèi)的治療方案調(diào)整。如果這些癥狀是嚴(yán)重的、突發(fā)的、或與患者當(dāng)前癥狀不符合時(shí)更應(yīng)如此。如果決定中止治療，劑量應(yīng)當(dāng)盡快遞減，但需意識(shí)到突然停藥可能 會(huì)引起某些癥狀。用抗抑郁藥物治療患有抑郁癥或其它精神病性或非精神病性障礙的 兒童患者時(shí)，應(yīng)當(dāng)提醒家屬以及看護(hù)者有必要監(jiān)察患者是否出現(xiàn)激動(dòng)、易怒、行為異常變化、其它以上提及的癥狀以及出現(xiàn)自殺傾向的情況，一旦出現(xiàn)，立即向醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人士匯報(bào)這些癥狀。家屬以及看護(hù)者應(yīng)當(dāng)每日對(duì)患者進(jìn)行以上監(jiān)察。使用鹽酸米那普侖時(shí)，處方應(yīng)當(dāng)從最小量開(kāi)始，并配合良好的患者管理，以減少過(guò)量用藥的危險(xiǎn)。 雙相情感障礙患者的篩查: 抑郁發(fā)作可能是雙相情感障礙的初期表現(xiàn)。一般認(rèn)為(雖然未通過(guò)對(duì)照試驗(yàn)明確)，單用抗抑郁藥物治療這類(lèi)發(fā)作可能增加具有雙相情感障礙危險(xiǎn)患者的混合型/躁狂發(fā)作的可能性。尚不明確以上提及的癥狀是否意味著可能出現(xiàn)這種轉(zhuǎn)變。然而，在用抗抑郁藥物開(kāi)始治療之前，應(yīng)當(dāng)對(duì)有抑郁癥狀的患者進(jìn)行充分的篩查，以確定他們是否具有雙相情感障礙的危險(xiǎn):該篩查應(yīng)當(dāng)包括自殺家屬史，雙相情感障礙和抑郁癥家屬史在內(nèi)詳細(xì)的精神病史。應(yīng)當(dāng)注意鹽酸米那普侖未經(jīng)批準(zhǔn)用于治療雙相情感障礙的抑郁發(fā)作。治療初期可出現(xiàn)短時(shí)的失眠或煩躁癥狀，當(dāng)出現(xiàn)狂躁癥狀時(shí)，應(yīng)停止米那普侖的治療，并給子鎮(zhèn)靜類(lèi)藥物。 1.對(duì)以下患者要謹(jǐn)慎給藥: (1)排尿困難或有排尿困難病史患者(因?yàn)樵撍幘哂幸种迫ツI上腺素再攝取作用，可使病情惡化。) (2)青光眼，或者眼內(nèi)壓增高者(因?yàn)樵撍幘哂幸种迫ゼ啄I上腺素再攝取作用，可使病情惡化。) (3)有高血壓或心臟疾病的患者(因?yàn)樵撍幘哂醒獕荷摺⑿穆始涌熳饔茫墒共∏閻夯? (4)有肝臟疾病患者(該藥在血中可持續(xù)維持高濃度。) (5)有腎臟疾病的患者( 國(guó)外以腎功能障礙病人進(jìn)行的體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)時(shí)，確認(rèn)該藥在血液中有持續(xù)維持高濃度的趨勢(shì)，故應(yīng)當(dāng)適當(dāng)減量。) (6)有癲痛等抽搐性疾病或病史的患者(會(huì)引起抽搐。) (7)雙相情感障礙患者(有躁狂、自殺企圖表現(xiàn)。) (8)以往有自殺念頭、自殺企圖的患者，有自殺念頭的患者(表現(xiàn)出自殺念頭、自殺企圖。) (9)有腦器質(zhì)性損害或協(xié)調(diào)失調(diào)癥的患者(使精神癥狀?lèi)夯?) (10)曾經(jīng)有過(guò)止血障礙的患者慎用，同時(shí)服用抗凝劑，影響血小板功能的藥物(如非留體抗炎藥，阿司匹林及其他可能增加出血傾向藥物)的患者慎用。 2.重要注意事項(xiàng): (1)對(duì)抑郁癥狀患者有死亡念頭，自殺傾向的，在給藥初期及劑量變更時(shí)都要密切觀(guān)察患者狀態(tài)及病狀變化。若有新的自傷、情緒波動(dòng)、精神運(yùn)動(dòng)不穩(wěn)定的情緒不穩(wěn)定狀況出現(xiàn)時(shí)，或發(fā)現(xiàn)此類(lèi)癥狀有惡化時(shí)，應(yīng)采用停止增加給藥劑量，逐漸減量，停藥等適當(dāng)處理方法。 (2)為防止自殺性過(guò)量服藥，對(duì)有自殺傾向的患者，每次處方日數(shù)應(yīng)控制在最低限度。 (3)對(duì)自殺念頭、自殺企圖的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)充分告知患者家屬。指導(dǎo)患者家屬要與醫(yī)生保持密切聯(lián)系。 (4)因可發(fā)生嗜睡、眩暈等癥狀，所以正在服用本藥的患者，不可從事駕駛汽車(chē)等有危險(xiǎn)性的機(jī)械操作。

詳見(jiàn)內(nèi)部說(shuō)明書(shū)

14片/盒

國(guó)藥準(zhǔn)字H20100052

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