利格列汀片

利格列汀片

利格列汀片

利格列汀。

本品適用于治療2型糖尿病。 單藥治療：本品作為飲食控制和運(yùn)動(dòng)的輔助治療，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用：當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時(shí)，本品可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用：當(dāng)鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用仍不能有效控制血糖時(shí)，本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。

成人：推薦劑量為5mg，每日1次。本品可在每天的任意時(shí)間服用，餐時(shí)或非餐時(shí)均可服...

本品為淺紅色圓形雙凸，斜邊薄膜衣片。一面凹刻BI公司標(biāo)志，另一面凹刻“D5”，除去包衣后顯白色或類白色。

臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn) 因?yàn)榕R床試驗(yàn)的條件有很大的不同，因此在一種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率并不能直接與另一種藥物的臨床試驗(yàn)中的發(fā)生率相比，可能也并不能反映臨床實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。 基于十四項(xiàng)安慰劑對照的研究、一項(xiàng)活性藥物對照研究和一項(xiàng)重度腎功能不全患者中進(jìn)行的研究評(píng)價(jià)了利格列汀5mg，每日一次，在2型糖尿病患者中的安全性。 在持續(xù)時(shí)間為18周和24周的三項(xiàng)安慰劑對照試驗(yàn)和五項(xiàng)持續(xù)時(shí)間不到18周的補(bǔ)充的安慰劑對照試驗(yàn)中，進(jìn)行了利格列汀5mg，每天一次，作為單藥治療的研究。在六項(xiàng)安慰劑對照試驗(yàn)中對利格列汀與其他降糖藥合用進(jìn)行了研究：兩項(xiàng)與二甲雙胍合用（治療持續(xù)時(shí)間為12周和24周）；一項(xiàng)與磺脲類合用（治療持續(xù)時(shí)間為18周）；一項(xiàng)與二甲雙胍和磺脲類合用（治療持續(xù)時(shí)間為24周）；一項(xiàng)與吡格列酮合用（治療持續(xù)時(shí)間為24周）；以及一項(xiàng)與胰島素合用（主要終點(diǎn)在24周）。 在14項(xiàng)安慰劑對照臨床試驗(yàn)的合并數(shù)據(jù)集中，在接受利格列汀（n=3625）的患者中有≥2%的患者發(fā)生并且比在接受安慰劑的患者（n=2176）更常見的不良事件見表1。 利格列汀的不良事件的總體發(fā)生率與安慰劑的相似。 表1 在安慰劑對照的利格列汀單藥或聯(lián)合治療研究中，接受利格列汀治療的患者報(bào)告的發(fā)生率≥2%且高于安慰劑的不良反應(yīng)（見說明書） 當(dāng)利格列汀與特定降糖藥合用時(shí)利格列汀5mg與安慰劑相比其他不良反應(yīng)的發(fā)生率為：利格列汀與磺脲類合用時(shí)的尿路感染（3.1%比0%）和高甘油三酯血癥（2.4%比0%）；利格列汀與吡格列酮合用同時(shí)的高脂血癥（2.7%比0.8%）和體重增加（2.3%比0.8%）；利格列汀與基礎(chǔ)胰島素治療合用時(shí)的便秘（2.1%比1%）。 在一項(xiàng)比較利格列汀與格列美脲的對照研宄中，所有患者都同時(shí)接受了二甲雙胍，經(jīng)過104周的治療后，接受利格列汀治療的患者（n=776）中，報(bào)告的發(fā)生率≥5%并且高于接受磺脲類的患者（n=775）的不良事件有背痛（9.1%比8.4%）、關(guān)節(jié)痛（8.1%比6.1%）、上呼吸道感染（8.0%比7.6%）、頭痛（6.4%比5.2%）、咳嗽（6.1%比4.9%）和四肢疼痛（5.3%比3.9%）。 在接受利格列汀治療的臨床研究中報(bào)告的其他不良反應(yīng)有高敏反應(yīng)（例如蕁麻疹、血管性水腫、局部皮膚剝脫或支氣管高敏反應(yīng)）和肌痛。在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中，在接受利格列汀治療的患者中，每暴露1萬患者年有15.2例報(bào)告胰腺炎，相比接受對照治療（安慰劑和活性對照藥磺脲類）的患者中每暴露1萬患者年有3.7例報(bào)告。在利格列汀最后一次給藥后，另外報(bào)告了3例胰腺炎。 低血糖 在安慰劑對照的研究中，接受利格列汀5mg治療的2994名患者中，有199人（6.6%）報(bào)告了低血糖，而在1546名安慰劑治療的患者中，有56名患者（3.6%）報(bào)告。利格列汀單藥治療，或與二甲雙胍或吡格列酮合用時(shí)，低血糖的發(fā)生率與安慰劑是相似的。當(dāng)利格列汀聯(lián)合二甲雙胍和磺脲類給藥時(shí)，792名患者中有181人（22.9%）報(bào)告了低血糖，而在263名接受安慰劑聯(lián)合二甲雙胍和磺脲類的患者中，有39人（14.8%）報(bào)告。總結(jié)的低血糖不良反應(yīng)是基于所有報(bào)告的低血糖，不需要同時(shí)獲得血糖測量值，或者說，可能有些患者的血糖值是正常的。因此不能確定所有這些報(bào)告的事件反映的是真正的低血糖事件。 在利格列汀與穩(wěn)定劑量的胰島素聯(lián)合治療最長至52周的研宄中（n=1261），在研究者報(bào)告的低血糖事件方面（定義為所有有癥狀的或無癥狀的自測血糖≤70mg/dL的事件)，利格列汀組（31.4%）和安慰劑組（32.9%）之間沒有顯著的差異。在同一時(shí)期內(nèi)，重度低血糖事件（定義為需要他人幫助并采用碳水化合物、胰高血糖素或其他復(fù)蘇措施）在接受利格列汀治療的患者中有11名（1.7%）報(bào)告，在接受安慰劑的患者中有7名（1.1%）報(bào)告。威脅生命或需要住院的事件在接受利格列汀治療的患者中有3名（0.5%）報(bào)告，在接受安慰劑的患者中有1名（0.2%）報(bào)告。 腎功能不全患者中的使用 在133名重度腎功能不全（經(jīng)評(píng)估的腎小球?yàn)V過率（eGFR）值<30ml/min）患者中比較了在原有的抗糖尿病治療基礎(chǔ)上增加利格列汀或安慰劑治療52周。在研究最初12周時(shí)期內(nèi)，原抗糖尿病背景治療需保持穩(wěn)定，包括胰島素、磺脲類、格列奈類和吡格列酮。在研究剩余的時(shí)期，允許調(diào)整抗糖尿病背景治療的劑量。 一般而言，包括重度低血糖在內(nèi)的不良事件的發(fā)生率與其他利格列汀試驗(yàn)中報(bào)告的發(fā)生率相似。由于在最初12周背景降糖治療保持穩(wěn)定期間無癥狀的低血糖事件的發(fā)生率升高，導(dǎo)致觀察到低血糖的發(fā)生率較高（利格列汀63%，相比安慰劑為49%〕。10名接受利格列汀治療的患者（15%)和11名接受安慰劑的患者（17%）報(bào)告至少一次經(jīng)證實(shí)的癥狀性低血糖發(fā)作〔伴隨手指針刺血糖檢測值≤54mg/dL）。在同一時(shí)期，重度低血糖事件（定義為需要他人幫助并采用碳水化合物、胰高血糖素或其他復(fù)蘇措施）在接受利格列汀治療的患者中有3名（4.4%）報(bào)告，在接受安慰劑的患者中有3名（4.6%）報(bào)告。威脅生命或需要住院的事件在接受利格列汀治療的患者中有2名（2.9%）報(bào)告，在接受安慰劑的患者中有1名（1.5%）報(bào)告。 通過平均eGFR和肌酐清除率測定的腎功能在52周治療期間與安慰劑組相比沒有改變。 實(shí)驗(yàn)室檢查 接受利格列汀5mg治療的患者中，實(shí)驗(yàn)室檢查的發(fā)現(xiàn)與接受安慰劑治療的患者是相似的。在利格列汀組更為常見，并且發(fā)生率超過安慰劑組≥1%的實(shí)驗(yàn)室值變化，有尿酸升高（安慰劑組1.3%，利格列汀組2.7%）。 在接受利格列汀治療的患者中，沒有觀察到生命體征出現(xiàn)臨床顯著性的變化。 上市后經(jīng)驗(yàn) 利格列汀片批準(zhǔn)后的應(yīng)用過程中，曾發(fā)現(xiàn)其他不良反應(yīng)。由于這些不良反應(yīng)來自一個(gè)大小不確定的人群的自發(fā)報(bào)告，通常不能可靠地估計(jì)它們的頻率或建立它們與藥物暴露的因果關(guān)系。 1.急性胰腺炎，包括致命的胰腺炎 2.皮疹

禁用于對利格列汀有過敏史，諸如蕁麻疹、血管性水腫或支氣管高敏反應(yīng)的患者。

一般信息：本品不能用于治療1型糖尿病患者，也不能用于治療糖尿病性酮癥酸中毒。 胰腺炎：告知患者利格列汀片上市后，己收到急性胰腺炎的上市后報(bào)告，包括致命的胰腺炎。告知患者認(rèn)真觀察發(fā)生胰腺炎的潛在癥狀和體征，如發(fā)生腹部持續(xù)性劇烈疼痛，有時(shí)會(huì)放射到背部，可伴有或不伴有嘔吐，這是急性胰腺炎的標(biāo)志性癥狀。如果懷疑是胰腺炎，應(yīng)立即停止服用利格列汀片，并聯(lián)系醫(yī)生采取適當(dāng)?shù)拇胧．?dāng)有胰腺炎病史的患者服用利格列汀片，不能確定是否會(huì)增加胰腺炎的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。 與已知會(huì)引起低血糖的藥物合用：已知促胰島素分泌藥和胰島素會(huì)引起低血糖。在一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，利格列汀與促胰島素分泌藥（例如，磺脲類）合用引起的低血糖發(fā)生率，高于安慰劑。在重度腎功能不全患者中利格列汀與胰島素合用會(huì)引起較高的低血糖的發(fā)生率。因此，與利格列汀合用時(shí)，需要較低劑量的促胰島素分泌藥或胰島素，從而減少低血糖的風(fēng)險(xiǎn)。 大血管的結(jié)果：尚無臨床研究建立利格列汀或其他降糖藥能夠降低大血管風(fēng)險(xiǎn)的確切證據(jù)。 對駕駛和操作機(jī)器能力的影響：未進(jìn)行過對駕駛和機(jī)械操作能力影響的研宄。但是，應(yīng)提醒患者發(fā)生低血糖癥的風(fēng)險(xiǎn)，尤其是在和磺脲類聯(lián)合使用的情況下。

詳見說明書。

密閉，不超過25℃保存。請置于兒童不可觸及處。

7片/盒

國藥準(zhǔn)字J20171087

Boehringer Ingelheim Roxane Inc.