2月21日，四川科倫制藥復(fù)方氨基酸（15）雙肽（2）注射劑補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。這是該產(chǎn)品的第一家過度評(píng)估企業(yè)。2月22日，科倫制藥宣布，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥與鉑金制藥共同開發(fā)的SKB378/HBBM9378注射劑一類創(chuàng)新藥物獲得臨床批準(zhǔn)，同意開展中重度哮喘適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)。在此之前，四川科倫制藥的口服降糖藥利格列汀片被批準(zhǔn)仿制四種類型的藥物，并被視為評(píng)估。
藥品批準(zhǔn)證書將于2022年2月21日發(fā)布。
復(fù)合氨基酸(15)雙肽(2)注射適用于不能口服或通過腸道補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)的患者，特別適用于中重度分解代謝的患者。
2020年，終端復(fù)方氨基酸（15）雙肽（2）注射液在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（以下簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）的銷售額接近5億元。2021上半年同比增長(zhǎng)10%以上，四川科倫制藥市場(chǎng)占有率最大，超過80%。
復(fù)方氨基酸（15）雙肽（2）注射液有四家企業(yè)獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)。目前，只有一家四川科倫制藥公司進(jìn)行了評(píng)估。天津金耀集團(tuán)湖北天藥制藥提交仿制四類上市申請(qǐng)。在審查和批準(zhǔn)后，它將被視為評(píng)估。
藥物的基本情況
SKB378/HBM9378注射液是一種具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物，全人源單克隆抗體，由四川科倫博泰生物醫(yī)藥和鉑醫(yī)藥利用和鉑醫(yī)藥技術(shù)平臺(tái)H2L2全人源小鼠共同開發(fā)，靶向TSLP（Thymphoietin，胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素），雙方確定四川科倫博泰生物醫(yī)藥和鉑醫(yī)藥（上海）作為申辦方推廣臨床研究。
到目前為止，202112月17日在美國(guó)批準(zhǔn)上市的阿斯利康/安進(jìn)特普Lumab是目前世界上同一目標(biāo)單克隆抗體研發(fā)進(jìn)展最為領(lǐng)先的。它正在中國(guó)進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)。國(guó)內(nèi)康諾亞、恒瑞等制藥企業(yè)都在這一目標(biāo)下達(dá)，目前在中國(guó)沒有批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品。
