賽洛多辛膠囊

賽洛多辛膠囊

賽洛多辛膠囊

本品主要成份為賽洛多辛。

用于治療良性前列腺增生癥（BPH）引起的癥狀和體征。

成人每次4mg（―粒）、毎日2次，早、晚餐后口服，可根據癥狀酌情減量。

本品為膠囊劑，內容物為白色至微黃色粉末或顆粒。

臨床試驗中不良反應 中國Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗總計541例、美國臨床試驗897例、日本上市前臨床試驗873例BPH患者接受了賽洛多辛的治療。以下為臨床試驗中發生的不良反應（常見發生率≥1%，偶見：0.1%≤發生率<1%）： 泌尿及生殖系統：常見：射精障礙（逆行射精 等）、勃起障礙、尿失禁；偶見：血尿素氮（BUN）增加、肌酐升高。 胃腸系統：常見：口干、胃部不適、腹瀉、軟便、便秘；偶見：食欲不振、惡心、嘔吐、上腹部不適感、胃痛、腹痛、腹脹感、胃潰瘍、胃炎、蔞縮性胃炎、胃灼熱、胃下垂感、十二指腸潰瘍、排氣增加、大便頻率增多、殘便感、肛門不適感。 神經系統：常見：頭暈、起立性眩暈、步態蹣跚、頭痛、失眠；偶見：頭重感、發呆、肩痛、嗜睡、性欲減退。 呼吸系統：常見：鼻塞、鼻出血、鼻咽炎、鼻竇炎、流涕，偶見：咳嗽。 心血管系統：常見：心動過緩；偶見：房顫、心悸、心動過速、心律失常、室上性期外收縮、體位性低血壓、血壓降低、血壓升高。 皮膚及其附件：偶見：出疹、皮疹、濕疹、蕁麻疹、瘙癢。 肝膽系統：常見：總膽紅素升高、谷草轉氨酶（AST）升高、谷丙轉氨酶（ALT）升高、γ-谷丙轉氨酶（γ-GPT）升高、堿性磷酸酯（ALP）升高、乳酸脫氫酶（LDH）增加。 血液和淋巴系統：常見：白細胞減少、紅細胞減少、血紅蛋白減少、紅細胞壓積減少，偶見：白細胞增多、血小板減少。 眼部：偶見：眼部充血、眼部瘙癢、結膜出血。 其他：常見：甘油三酯升高、疲勞、C-反應蛋白（CRP）升高、總膽固醇升髙、尿糖升高、尿沉渣增多；偶見：顏面潮紅、耳鳴、味苦、胸痛、腰痛、下肢乏力感、出汗、身體發熱、情緒不佳、血清鉀濃度升高、總蛋白低下、前列腺特異抗原增加、尿酸升高、尿蛋白升高。 上市后監測 賽洛多辛在國外上市后，有下列不良反應的報道： 胃腸系統：口炎。 神經系統：麻木。 皮膚及其附件：中毒性斑疹、紫瘢。 肝膽系統：黃疸、肝功能損害伴轉氨酶升高。 眼部：術中虹膜松弛綜合征（IFIS）、視物模糊。 其他：浮腫、男子女性化乳房。 自發報告的嚴重不良反應有失神、意識喪失、肝功能損害、黃疸。如發現異常時應注意觀察，必要時可停藥并進行適當處置。

1.重度腎功能損害患者（CCr<30mL/min）禁用。 2.服用強效細胞色素P4503A4（CYP3A4）抑制劑（如酮康唑、克拉霉素、伊曲康唑、利托那韋）患者禁用。 3.對本品成份有既往過敏史患者禁用。

1.下述患者應慎重給藥： 體位性低血壓患者。 中度腎功能損害的患者。 重度肝功能損害的患者。 服用磷酸二酯酶5型（PDE5）抑制劑的患者。 2.本品可能導致射精障礙（逆行性射精等），因此給藥過程中應就射精障礙對患者進行充分的解釋說明。 3.α-受體阻斷劑的藥理作用可能引起以下不良反應： 體位性低血壓，請注意變換體位時的血壓變化。 頭暈，因此高空作業、駕駛等危險操作的患者服藥時應給予，充分注意。 同時服用用降壓藥的患者要注意血壓變化，發現血壓降低時要采取減量或中止給藥等措施妥善處置。 4.木品是對癥治療藥物，因此當使用本品未取得滿意療效時，可以考慮手術等其它治療措施。

1.CYP3A4抑制劑 尚未評價中效CYP3A4抑制劑對賽洛多辛藥代動力學的影響。與屮效CYP3A4抑制劑（例如地爾硫卓、紅霉素、維拉帕米）并用，可能增加賽洛多辛的血藥濃度，因此，合并用藥時應謹慎并密切監測患者是否發生不良事件。 2.強效P-糖蛋白（P-gp）抑制劑 體外研究表明賽洛多辛是一種P-gp底物。P-gp的抑制可能導致賽洛多辛血藥濃度增加。因此，對服用強效P-gp抑制劑（例如環孢菌素）的患者，不推薦使用賽洛多辛。 3.α-受體阻斷劑 尚未確定賽洛多辛和其它α-受體阻斷劑之間的藥效學相互作用。但是，預期可能發生相作用，因此賽洛多辛不應與其它α—受體阻斷劑合并用藥。 4.地高辛 賽洛多辛和地高辛合并用藥不會顯著改變地高辛的穩態藥代動力學。無需劑量調整。 5.磷酸二酯酶5型（PDE5）抑制劑 國外臨床研究表明，賽洛多辛與PDE5抑制劑合并用藥時，可能增強PDE5抑制劑的血管擴張作用，從而增強降壓作用。 6.抗高血壓藥物 尚未在臨床研究中嚴格考察賽洛多辛與抗高血壓藥之間的藥效學相互作用。但是，使用抗高血壓藥的患者，有發生起立時血壓調節能力下降的情況。因此，與抗高血壓藥并用期間應謹慎。

常溫，遮光，密封保存。

14粒/瓶

國藥準字H20110100

第一三共制藥(北京)有限公司