5月15日晚間，華東醫(yī)藥披露公告稱，公司小分子GLP-1受體激動(dòng)劑HDM1002片的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)近日獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，同意其開展針對(duì)成人2型糖尿病的I期臨床試驗(yàn)。
公告顯示，HDM1002片是華東醫(yī)藥自主研發(fā)并擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型小分子藥物，是具有口服活性、強(qiáng)效、高選擇性的GLP-1受體小分子完全激動(dòng)劑。
HDM1002屬于GLP-1受體激動(dòng)劑，GLP-1類產(chǎn)品相對(duì)安全，藥效更好。GLP-1作為相對(duì)成熟穩(wěn)定和安全的靶點(diǎn)，在臨床主要用于改善成年人2型糖尿病（T2DM）的血糖控制。LEADER、SUSTAIN、REWIND等多項(xiàng)大型臨床研究表明，利拉魯肽、索馬魯肽和度拉糖肽等GLP-1受體激動(dòng)劑對(duì)降低心血管主要事件風(fēng)險(xiǎn)有顯著作用。臨床前研究顯示，HDM1002可強(qiáng)效激活GLP-1受體，誘導(dǎo)環(huán)磷酸腺苷（cAMP）產(chǎn)生，具有強(qiáng)效的改善糖耐受、降糖和減重作用并且顯示出良好的安全性。
GLP-1類產(chǎn)品正在快速增長(zhǎng)，市占率有望持續(xù)提升。據(jù)《2022年藥品市場(chǎng)生命周期研究之GLP-1RA篇》報(bào)告預(yù)測(cè)，2022年到2030年，中國(guó)GLP-1RA市場(chǎng)規(guī)模將從56億元增長(zhǎng)至158億元，復(fù)合增速14%。廣發(fā)證券研報(bào)顯示，2022年，GLP-1市場(chǎng)規(guī)模超過200億美元，超過胰島素，并在降糖與減重兩大領(lǐng)域不斷挖潛。興業(yè)證券認(rèn)為，隨著越來越多的GLP-1用藥獲批，GLP-1整體滲透率有望持續(xù)提升。
值得一提的是，截至目前，全球尚無(wú)口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑藥物上市，此次HDM1002片在美國(guó)的臨床試驗(yàn)獲批，將進(jìn)一步豐富華東醫(yī)藥在內(nèi)分泌治療領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，加速公司融入全球創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的步伐，進(jìn)一步提升公司綜合競(jìng)爭(zhēng)力。圍繞GLP-1靶點(diǎn)，華東醫(yī)藥已率先構(gòu)筑了包括口服、注射劑在內(nèi)的長(zhǎng)效及多靶點(diǎn)全球創(chuàng)新藥和生物類似藥相結(jié)合的全方位和差異化的產(chǎn)品管線。
據(jù)悉，華東醫(yī)藥利拉魯肽注射液糖尿病適應(yīng)癥于今年三月獲批上市，商品名為利魯平，已于5月11日開出中國(guó)的首張?zhí)幏健?jù)介紹，在保證與原研藥高度相似的療效和安全性的同時(shí)，華東醫(yī)藥利魯平采取與原研廠家不同的生產(chǎn)工藝，嚴(yán)格把控生產(chǎn)質(zhì)量，把品質(zhì)放在第一位。此外，利魯平價(jià)格也更加親民，藥物可及性進(jìn)一步提高。利魯平首張?zhí)幏降拈_具，標(biāo)志著中國(guó)2型糖尿病患者有了更多可及性治療選擇。此次華東醫(yī)藥HDM1002的IND申請(qǐng)獲FDA批準(zhǔn)，也標(biāo)志著華東醫(yī)藥自主研發(fā)能力得到國(guó)際認(rèn)可。
華東醫(yī)藥近年來致力于夯實(shí)提高創(chuàng)新研發(fā)能力，深耕腫瘤、內(nèi)分泌及自身免疫三大核心治療領(lǐng)域，以自主研發(fā)與外部引進(jìn)為抓手，不斷加大對(duì)技術(shù)平臺(tái)的投入，同時(shí)加強(qiáng)與國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥生物公司合作，引進(jìn)、融合、創(chuàng)新，打造了華東醫(yī)藥全球研發(fā)生態(tài)圈，目前已經(jīng)擁有超500人的創(chuàng)新藥研發(fā)生態(tài)圈核心技術(shù)人才。
此次HDM1002獲得美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)將進(jìn)一步延續(xù)糖尿病龍頭在該領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)，深入拓展國(guó)內(nèi)糖尿病用藥市場(chǎng)版圖，加之今年3月華東醫(yī)藥利拉魯肽國(guó)產(chǎn)生物類似藥的首發(fā)獲批，持續(xù)收獲成果。
