欣比克 本維莫德乳膏

本維莫德乳膏

欣比克 本維莫德乳膏

本品活性成分為本維莫德。化學名稱： 5-[(E)-2 苯乙烯基]-2-異丙基-1,3-苯二酚 分子式： C17H18O2 分子量:254.32 輔料：十六醇、白凡士林、輕質液體石蠟、單、雙硬脂酸甘油酯、丙七醇、聚山梨酯80、聚苯乙酯和純化水。

本品用于適合局部治療的成人輕至中度穩定性尋常型銀屑病

皮膚局部外用，每日兩次，早晚各一次，均勻涂抹于患處，形成一薄層即可。 每日最大使用劑量不超過6g,治療面積不應超過體表面積的10%。患處皮膚涂布本品后嚴禁日光照射，在自然光照下也需注意采取避光措施。本品連續使用超過12周的安全有效性尚未確立。臨床用藥總時間最長不得超過12周。本品停藥后重復使用的安全有效性尚未確立，不推薦重復使用。本品不可用于頭面部、口周及眼瞼部、腹股溝、肛門生殖器等部位。用藥后請立即洗手。

因臨床試驗條件各異，故在一項藥物臨床試驗中觀察到的藥物不良反應發生率不能與其他藥物臨床試驗的不良反應發生率相比較，臨床實際應用中不良反應發生率與藥物臨床試驗中不良反應發生率也可能會有一定 差異。目前，1093 例成人輕至中度穩定性尋常型銀屑病患者的臨床試驗，其中615例患者應用了本維莫德乳膏治療，345 例應用了12周治療，59例應用了52周治療，結果顯示，約38.7%的患者出現了與藥物相關的不良反應。本維莫德乳膏常見不良反應為用藥部位的瘙癢、毛囊炎、接觸性皮炎、丘疹、過敏性皮炎、疼痛、紅斑、皮膚水腫、皮疹、色素異常、皮炎、皮膚干燥等，多為一過性并呈輕中度， 多發于用藥后14天之內，多數皮膚局部不良反應不需用藥可自行好轉。其他組織器官和系統性不良反應少見。觀察到的系統不良事件包括感染及浸染類疾病(流感、尿路感染、上呼吸道感染、 鼻咽炎、發熱、皮膚感染、毛囊炎等)、轉氨酶升高、腹瀉、上腹痛、 胸悶、哮喘、頻發室早、頻發房早等。無死亡發生，試驗過程中出現4例(0.5%) 嚴重不良反應，分別為2例接觸性皮炎、1例接觸性皮炎合并藥疹、1例多形性紅斑。基于多個臨床試驗的合并分析不良反應發生率(十分常見10%;常見1%，<10%; 少見0.1%，<1%)如下表(單個反應按照發生頻率從高到低的降序排列。每個頻率組中，不良反應按照嚴重程度降序排列)。

1、本品僅供皮膚局部外用，不可用于頭面部、口周及眼瞼部、腹股溝、肛門生殖器等部位。用藥后請立即洗手。 2、每日使用最大劑量不能超過6g.治療皮損面積不應超過體表面積的10%。 3、本品不能用于損傷皮膚，不能封閉敷裹，不能用于伴有潰瘍的粘膜或者用于皮膚褶皺處。 4、使用本品治療時，醫生應該建議患者涂布本品后應避免暴露于自然光或人工光下，或應采用避光措施。 5、本品連續使用超過12周的安全有效性尚未確立。臨床用藥不應超過12周。 6、使用后請擰緊瓶蓋，以防污染。 7、本品性狀發生改變時請勿使用。 8、有接觸性皮炎史者慎用。 9、請在醫生指導下使用本品，如出現嚴重不良反應請立即停止使用并及時咨詢醫生。 10、部分患者使用本品后可能會產生一過性皮膚刺激反應， 多在用藥后兩周內發生，大多數無需處理，隨用藥時間延長可逐漸消失，如果皮膚刺激反應程度較重或用藥兩周后仍未消退，建議停用本品并咨詢醫生。 11、酒精依賴者、經常使用中草藥或鎮靜劑、安眠藥、安定劑及其它成癮性藥物者慎用。 12、肝腎功能損害的患者:沒有對產品治療伴有嚴重腎功能不全或重度肝臟病患者的安全性和有效性進行評估。 13、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 14、局部使用本品治療銀屑病，在治療停止后可能會發生銀屑病復發，復發后使用本品再治療的安全有效性尚未確立。

尚不明確。未進行該項試驗且無可靠參考文獻。

1支/盒

國藥準字H20190026

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