舒發(fā)泰 恩曲他濱替諾福韋片

舒發(fā)泰 恩曲他濱替諾福韋片副作用一般包含臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn) 成人受試者的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)：研究934是一項(xiàng)依法韋侖、恩曲他濱和富馬酸替諾福韋二吡呋酯的陽性對(duì)照臨床試驗(yàn)，研宄中 最常見的不良反應(yīng)（發(fā)生率大于或等于10%，任何嚴(yán)重程度）為腹瀉、惡心、疲勞、頭痛、頭暈、 抑郁、失眠、異常夢(mèng)魘和皮疹。本研宄中在任一治療組大于或等于5%受試者中發(fā)生的治療中出現(xiàn)的 不良反應(yīng)（2至4級(jí)）的發(fā)生率見表2。 皮膚變色，表現(xiàn)為手掌和/或腳掌色素沉著過度，通常為輕度和無癥狀的。該機(jī)制和臨床顯著 性尚不清楚。 研究934 -治療中出現(xiàn)的不良反應(yīng)：在研究934中，511位未經(jīng)抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療的受試者接 受恩曲他濱(FTC) +富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF)與依法韋侖（EFV)聯(lián)合治療（N = 257) 或齊多夫定（AZT) /拉米夫定（3TC)與依法韋侖聯(lián)合治療（N = 254) 144周。受試者的平均年齡 為40歲（20-73歲），受試者大部分為男性（88%)。整體而言，65%為白人、17%為黑人和13%為 西班牙人。該研究中所觀察到的不良反應(yīng)總體上與其他對(duì)接受過或未接受過治療的受試者進(jìn)行的研 宂中，使用恩曲他濱和/或富馬酸替諾福韋二吡呋酯后所觀察到的結(jié)果一致（詳見說明書表2)。 a.不良反應(yīng)發(fā)生率基于所有治療中出現(xiàn)的不良事件，無論其是否與研宄藥物相關(guān)。 b.該試驗(yàn)的第96到144周，接受恩曲他濱+富馬酸替諾福韋二吡呋酯合并依法韋侖的受試者改為接受恩曲他濱替諾福韋合并依法韋侖。 c.皮疹事件包括皮疫、剝落性皮疹、全身性皮疹、斑疹、斑丘疹、癢疹和水泡疹。 實(shí)驗(yàn)室異常：此項(xiàng)試驗(yàn)中觀察到的實(shí)驗(yàn)室異常與其他用恩曲他濱和/或富馬酸替諾福韋二吡呋酯開展的試驗(yàn)中觀察到的結(jié)果基本一致（詳見說明書表3）。 a.該試驗(yàn)的第96到144周，接受恩曲他濱+富馬酸替諾福韋二吡呋酯合并依法韋侖的受試者改為接受恩曲他濱替諾福韋合并依法韋侖。 除上述研宄934中的不良事件外，接受恩曲他濱或富馬酸替諾福韋二吡呋酯與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 藥物聯(lián)合治療的臨床試驗(yàn)中，發(fā)生率25%的其他不良反應(yīng)包括焦慮、關(guān)節(jié)痛、咳嗽增多、消化不 良、發(fā)熱、肌痛、疼痛、腹痛、背痛、感覺異常、外周神經(jīng)病變（包括外周神經(jīng)炎和神經(jīng)病變）、 肺炎和鼻炎。 除上述研究934中的實(shí)驗(yàn)室異常外，接受恩曲他濱或富馬酸替諾福韋二吡呋酯與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 藥物聯(lián)合治療的臨床試驗(yàn)中，出現(xiàn)3/4級(jí)的膽紅素升高（>；2.5xULN)、胰淀粉酶升高（>；2.0 x ULN)、血糖升高或降低( 40或〉250 mg/dL)、血清脂肪酶升高（>；2.0 x ULN)的實(shí)驗(yàn)室異常的百分比最高達(dá)到3%。 12歲(含)以上兒童受試者中進(jìn)行的臨床試驗(yàn) 恩曲他濱:在較大的兩項(xiàng)開放標(biāo)簽、無對(duì)照的兒童臨床試驗(yàn)（N=116)中，除了在成人中所報(bào) 告的不良反應(yīng)外，在接受恩曲他濱治療的兒童（3月齡至小于18歲）受試者中，分別觀察到7%和 32%的受試者出現(xiàn)貧血和色素沉著過度。要獲取額外信息，請(qǐng)參閱恩曲他濱說明書信息。 富馬酸替諾福韋二吡呋酯:在一項(xiàng)對(duì)12以上、18歲以下的受試者進(jìn)行的兒童臨床試驗(yàn)中，在 接受富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療的兒童受試者中所觀察到的不良反應(yīng)和成人臨床試驗(yàn)結(jié)果相似 (參見【警告】和【注意事項(xiàng)】）。 上市后經(jīng)驗(yàn)：在富馬酸替諾福韋二吡呋酯獲批后的使用過程中發(fā)現(xiàn)了下列不良反應(yīng)。在恩曲他濱獲批后的使用過程中沒有發(fā)現(xiàn)額外的不良反應(yīng)。由于上市后反應(yīng)是自愿報(bào)告，其來源的人群大小未知，所以無法可靠估計(jì)其發(fā)生頻率或建立其與藥物暴露之間的因果關(guān)系。 免疫系統(tǒng)疾病 過敏反應(yīng)，包括血管性水腫； 代謝和營(yíng)養(yǎng)疾病； 乳酸性酸中毒、低鉀血癥、低磷血癥； 呼吸、胸部和縱隔疾病呼吸困難； 胃腸道疾病 胰腺炎、淀粉酶增加和腹痛； 肝膽疾病 脂肪肝、肝炎、肝酶升高（最常見的AST、ALT、GGT)； 皮膚和皮下組織疾病皮疹； 肌肉骨骼和結(jié)締組織疾病 橫紋肌溶解癥、骨軟化癥（表現(xiàn)為骨痛，可能造成骨折）、肌無力、肌病； 腎和泌尿疾病 急性腎衰、腎衰、急性腎小管壞死、Fanconi綜合征、近端腎小管病變、間質(zhì)性腎炎（包括急性病例）、腎性尿崩癥、腎功能不全、肌酐升高、蛋白尿、多尿； 全身性疾病和給藥部位疾病衰弱； 以下不良反應(yīng)（已在上述身體系統(tǒng)標(biāo)題下列出），可能由近端腎小管病變引起：橫紋肌溶解癥、 骨軟化癥、低鉀血癥、肌無力、肌病、低磷血癥。孕婦及哺乳期婦女用藥：美國(guó)妊娠分級(jí)B類：抗逆轉(zhuǎn)錄病毒妊娠登記處：為了監(jiān)測(cè)暴露于恩曲他濱替諾福韋的妊娠婦女的胎兒結(jié)局，建立了一個(gè)抗逆轉(zhuǎn)錄病毒妊娠登記處（APR)。歡迎醫(yī)療人員撥打+1011-910-256-0238 (對(duì)方付費(fèi)電話） 登記患者，或通過傳真：+1 011-910-256-0637或登陸網(wǎng)址www. apregistry. com聯(lián)系登記處。風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)：在數(shù)量有限的妊娠期和產(chǎn)后期婦女中對(duì)恩曲他濱替諾福韋進(jìn)行了評(píng)估。現(xiàn)有的人體和動(dòng)物數(shù)據(jù)表明，和背景率相比，恩曲他濱替諾福韋總體上不會(huì)增加重大出生缺陷風(fēng)險(xiǎn)。然而，沒有在妊娠婦女中進(jìn)行過充分及有良好對(duì)照的試驗(yàn)。由于人體研究并不能排除造成傷害的可能性，所以，只有確實(shí)需要的情況下才能在妊娠期使用恩曲他濱替諾福韋。臨床考慮：截至2011年7月，抗逆轉(zhuǎn)錄病毒妊娠登記處己收到了在孕早期分別有764和1219例、孕中期 分別有321和455例、孕晚期分別有140和257例暴露于含恩曲他濱和含替諾福韋療法的前瞻性研究報(bào)告。在孕早期，含恩曲他濱療法組的出生缺陷率為18/764 (2.4%)，而含替諾福韋療法組為 27/1219 (2.2%)；在孕中期/晚期，含恩曲他濱療法組的出生缺陷率為10/461 (2.2%)，而含替諾福韋療法組為15/714 (2.1%)。在美國(guó)參考人群孕婦中，出生缺陷的背景率為2.7%。在APR中沒 有觀察到恩曲他濱或替諾福韋和總體出生缺陷之間存在相關(guān)性。動(dòng)物數(shù)據(jù)：恩曲他濱：胚胎及胎兒毒性研宄表明，小鼠和家兔分別暴露在約比推薦的人日常劑量高60倍 和120倍的恩曲他濱時(shí)，胎仔變異和畸形的發(fā)生率并沒有增加。富馬酸替諾福韋二吡呋酯：在大鼠和家兔中進(jìn)行了生殖研宄，根據(jù)體表面積比較的劑量最高分別為人的14和19倍，結(jié)果顯示沒有證據(jù)表明因?yàn)樘嬷Z福韋造成生育力受損害或?qū)ε咛ビ袀Α２溉閶D女：美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心建議，HIV-1感染的婦女不應(yīng)以母乳喂養(yǎng)她們的嬰兒，以避免出生后HIV-1傳播的風(fēng)險(xiǎn)。人體研究表明，替諾福韋和恩曲他濱都被分泌到人乳中。由于嬰兒暴露于低水平恩曲他濱和替諾福韋的風(fēng)險(xiǎn)還不清楚，所以母親如果正在接受恩曲他濱替諾福韋治療， 應(yīng)當(dāng)要求她們不要以母乳喂養(yǎng)。恩曲他濱 ：從5名HIV-1感染婦女所獲得的母乳樣本顯示，恩曲他濱被分泌到人乳中。母乳喂養(yǎng)嬰兒的母親正在接受恩曲他濱治療時(shí)，該嬰兒有可能具有產(chǎn)生對(duì)恩曲他濱耐藥的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于其母親正在接受恩曲他濱治療的母乳喂養(yǎng)嬰兒，還不清楚和恩曲他濱相關(guān)的其它風(fēng)險(xiǎn)。富馬酸替諾福韋二吡呋酯：從5名HIV-1感染婦女所獲得的母乳樣本顯示，替諾福韋被分泌到人乳中。對(duì)于其母親正接受富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療的母乳喂養(yǎng)嬰兒，還不清楚包括對(duì)恩曲他濱耐藥風(fēng)險(xiǎn)在內(nèi)的替諾福韋相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。兒童用藥：尚只能對(duì)年齡在12歲（含）以上、體重大于或等于35 kg (大于或等于77 lb)的兒童使用恩曲他濱替諾福韋，因?yàn)槠涫且环N含富馬酸替諾福韋二吡呋酯成分的固定劑量聯(lián)用片劑，而富馬酸替諾福韋二吡呋酯在年齡小于12歲、體重低于35kg的兒童患者中的安全性和療效尚未建立。老年用藥：恩曲他濱和富馬酸替諾福韋二吡呋酯的臨床試驗(yàn)沒有入選足夠數(shù)量的年滿65歲或以上的受試者，無法判定他們的應(yīng)答是否與較年輕的受試者的應(yīng)答不同。一般而言，老年患者選擇劑量應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎，切記他們肝、腎、心功能下降，并發(fā)疾病或正在使用其他藥物治療的幾率較高。等。更多關(guān)于舒發(fā)泰 恩曲他濱替諾福韋片的使用禁忌與詳細(xì)注意事項(xiàng)請(qǐng)查看下列復(fù)禾醫(yī)藥為您整理的科普文章。