恩普生 阿德福韋酯片

阿德福韋酯片

恩普生 阿德福韋酯片

本品的主要成份為阿德福韋酯。

本品適用于治療有乙型肝炎病毒活動復制證據，并伴有血清氨基酸轉移酶(ALT或AST)持續升高或肝臟組織學活動性病變的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。

患者必須在有慢性乙型肝炎治療經驗的醫生指導下用本品治療。 成人(18-65歲)：對于腎臟功能正常的患者，本品的推薦劑量為每日1次，每次10mg，飯前或飯后口服均可。患者應當定期監測乙型肝炎生化指標、病毒學指標和血清標志物，至少每6個月1次。 下列情況可以考慮停藥：根據拉米夫定的治療經驗，HBeAg 陽性的患者在使用本品治療發生HBeAg血清轉換后，繼續治療6個月，檢測確認療效鞏固，可考慮中止治療。HBeAg陰性的患者，建議長期治療，至少達到HBsAg發生血清轉換或失去療效停藥。停藥時須權衡利弊。應當由有經驗的醫生對患者進行嚴密監測。在治療過程中發生失代償肝病或肝硬化失代償的患者，不推薦停藥。 腎功能損害的患者：阿德福韋經腎臟排泄，因此腎功能不全的患者需要調整給藥間期。肌酐清除率50mL/min的患者不需要調整給藥間期。肌酐清除率 50mL/min的患者的給藥間期的詳細調整方案見表1。給藥次數不能超過表中的推薦次數。雖然藥代動力學研究中包括了腎功能損害的患者，但這些對給藥間期調整的指導，尚未在臨床上評價安全性和有效性。因此，應當密切監測這些患者的臨床療效。尚未在肌酐清除率低于10mL/min的患者中進行研究。因此，尚無可參考的用藥方案。（見表1） 肝臟功能損害的患者肝臟功能損害患者不需要調整用藥方案。

文獻報道，國外臨床研究中常見不良反應為虛弱、頭痛、腹痛、惡心、(胃腸)脹氣、腹瀉和消化不良。國內臨床研究中，觀察到的不良反應包括：胸悶、頭痛、眼干澀、惡心、嘔吐、腹脹、上腹痛、自覺脫發、肝臟結節、白細胞減少、血小板減少、BUN升高、血肌酐升高、血鈉濃度升高、肝功能異常、SB升高、ALP升高、CPK升高、TBil升高、PT延長、轉肽酶異常、血糖異常。上市后數據除臨床試驗所報告的不良反應外，在阿德福韋酯上市后，已有下述可能的不良反應報告。由于此類不良事件屬于自愿上報，且來源于未知數量的人群，因此并未對其發生頻率進行評估。代謝及營養異常：低磷血癥肌肉與結締組織異常：肌病，骨軟化(均與近曲腎小管病變有關)消化系統異常：胰腺炎腎臟及泌尿系統異常：腎功能衰竭，近曲腎小管病變，范可尼綜合癥。

阿德福韋酯在體內快速轉化為阿德福韋。在濃度顯著高于體內觀察到的濃度時(>4000倍)，阿德福韋對任何一種下列常見的人體CYP450酶都無抑制作用：CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6和CYP3A4。阿德福韋不是這些酶的作用底物。但是，尚不清楚阿德福韋是否能夠誘導CYP450酶。根據體外實驗的結果和阿德福韋的腎臟消除途徑，阿德福韋作為抑制劑或底物，由CYP450介導與其它藥物發生相互作用的可能性很小。阿德福韋通過腎小球濾過和腎小管主動分泌的方式經腎臟排泄。除布洛芬、拉米夫定、對乙酰氨基酚、甲氧芐啶/磺胺甲基異噁唑和替諾福韋DF外，尚未評估10mg阿德福韋酯與其他經腎臟分泌或已知影響腎臟功能藥物的藥物相 互作用。10mg阿德福韋酯與其它經腎小管分泌的藥物或改變腎小管分泌功能的藥物合用可以增加阿德福韋酯或合用藥物的血清濃度。10mg阿德福韋酯與經腎小管主動分泌的藥物合用時應當慎重，因為兩種藥物競爭同一消除途徑，可能會引起阿德福韋或者合用藥物的血清濃度升高。當阿德福韋酯與腎臟排泄藥物或其他已知影響腎臟動物的藥物聯合應用，應該密切監測患者的不良事件。阿德福韋酯不改變拉米夫定、甲氧芐啶/磺胺甲基異噁唑、對乙酰氨基酚和布洛芬的藥代動力學。當阿德福韋酯與拉米夫定、甲氧芐啶/磺胺甲基異噁唑和對乙酰氨基酚同時使用，阿德福韋酯的藥代動力學未發生改變。當10mg阿德福韋酯與布洛芬(800mg，1日3次)同時使用，阿德福韋酯Cmax(33%)、AUC(23%)和尿回收增加，該增加似乎由于口服生物利用度增加而不是腎臟清除減少所致。

14片/瓶

國藥準字H20100172

河北醫科大學制藥廠