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諾華制藥

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處方藥 醫保乙類

復代文 纈沙坦氫氯噻嗪片

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度~中度原發性高血壓(詳見說明書)。

生產企業:北京諾華制藥有限公司

通用名稱:纈沙坦氫氯噻嗪片

品牌名稱:復代文

批準文號:國藥準字J20180066(前往國家藥品監督管理局查看)

用法用量:本品每片含有纈沙坦80mg和氫氯噻嗪12.5mg。當用纈沙坦單一治療不能滿意控制血壓時,用氫氯噻嗪25mg每日一次不能滿意控制血壓或發生低血鉀時,可改用本品(含纈沙坦80mg/氫氯噻嗪12.5mg)每次一片,每日一次,在服藥2~4周內可達到最大的降壓療效。腎損傷:對于輕度到中度腎損傷患者(腎小球濾過率(GFR30mL/min)不需要調整劑量。沒有嚴重腎功能(GFR30mL/min)及透析的患者應用復代文的資料。在重度腎損傷患者(GFR30mL/min)中使用利尿劑時,首選袢利尿劑,因此不推薦使用本品。由于

功能主治: 原發性高血壓

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溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

復代文 纈沙坦氫氯噻嗪片-注意事項

內容
介紹
復代文 纈沙坦氫氯噻嗪片副作用一般包含下面按照系統器官分類列出了在臨床試驗中和實驗室檢查發現的在纈沙坦加氫氯噻嗪組中發生率比安慰劑組高的藥品不良反應和上市后個體報告的藥品不良反應。每種藥物單方給予時發生的但在臨床試驗中沒有發現的不良反應,可能會在纈沙坦/氫氯噻嗪治療期間發生。詳見說明書。孕婦及哺乳期婦女用藥:)。膽汁性肝硬化或膽汁郁積。無尿癥。在2型糖尿病患者合用血管緊張素受體拮抗劑(ARBs)(包括纈沙坦)或血管緊張素轉化酶抑制劑(ACEIs)與阿利吉侖(見【藥物相互作用】)。【注意事項】血清電解質變化與保鉀利尿劑、補鉀制劑、含鉀的鹽替代物或其它可以增加鉀水平(如肝素)的藥物合用需要小心。噻嗪類利尿劑能夠引發新的低鉀血癥或加重已存在的低鉀血癥。在有嚴重失鉀情況(例如失鹽性腎病和腎前性(心源性)腎功能損傷)的患者中使用噻嗪類利尿劑時需要小心。如果低鉀血癥伴有臨床體征(如肌無力、輕癱或心電圖改變),則應停用復代文?。推薦在開始使用噻嗪類藥物之前糾正低鉀血癥或任何伴隨的低鎂血癥。應定期檢測血鉀和血鎂濃度。應監測所有接受噻嗪類利尿劑患者的電解質失衡情況,尤其是血鉀。噻嗪類利尿劑能夠引發新的低鈉血癥和低氯性堿中毒或加重已存在的低鈉血癥。在個別病例中觀察到了伴有神經癥狀的低鈉血癥(惡心、進展性定向障礙、冷漠)。推薦定期監測血鈉濃度。鈉和/或血容量不足的患者極少數情況下,在嚴重缺鈉和/或血容量不足患者(如:大劑量應用利尿劑),開始給與復代文?治療時可能出現癥狀性低血壓。在開始應用復代文?治療前,應糾正低鈉和/或血容量不足,否則應對治療進行嚴密的醫學監控。如果發生低血壓,應該讓患者仰臥,必要時可以給予生理鹽水。血壓穩定后可以恢復治療。腎動脈狹窄的患者由于血尿素和血清肌酐可能會升高,所以在單側或雙側腎動脈狹窄或孤立的腎動脈狹窄的患者慎用本品治療高血壓。腎損傷的患者對于輕度到中度腎損傷患者(腎小球濾過率(GFR) &ge;30 mL/min)不需要調整劑量。沒有嚴重腎功能不全(GFR<;30mL/min)及透析的患者應用復代文?的資料。在重度腎損傷患者(GFR<;30 mL/min)中使用利尿劑時,首選袢利尿劑,因此不推薦使用本品。由于氫氯噻嗪成分的存在,復代文?禁用于無尿癥患者(見【禁忌】)。避免在嚴重腎功能受損(GFR<;30mL/min)的患者聯合使用血管緊張素受體拮抗劑(ARBs)(包括纈沙坦)或血管緊張素轉化酶抑制劑(ACEIs)與阿利吉侖(見【藥物相互作用】)。肝損傷的患者輕度到中度肝損傷患者不需要調整劑量。沒有重度肝臟功能不全的患者應用纈沙坦的資料。肝臟疾病并不顯著改變氫氯噻嗪的藥代動力學。在嚴重肝功能損害的患者,噻嗪類利尿劑可能導致電解質紊亂、肝性腦病和肝腎綜合癥,此類患者應慎用噻嗪類利尿劑。膽道梗阻性疾病或重度肝損傷的患者慎用本品(見【用法用量】和【藥代動力學】)。血管性水腫纈沙坦治療的患者報告有發生血管性水腫,包括喉和聲門水腫,引起氣道阻塞和/或面部、嘴唇、咽,和/或舌腫脹;其中一些患者曾有使用其他藥物(包括ACE抑制劑)時出現血管性水腫的歷史。發生血管性水腫的患者應立即停用復代文?,且不得再次使用。系統性紅斑狼瘡有報道噻嗪類利尿劑包括氫氯噻嗪能引發或加重系統性紅斑狼瘡。其它代謝紊亂噻嗪類利尿劑包括氫氯噻嗪可影響葡萄糖耐量,增加血清膽固醇和甘油三酯水平。與其它噻嗪類利尿劑一樣,由于尿酸清除的減少,氫氯噻嗪可增加血清尿酸水平并可在易感患者中引起或加重高尿酸血癥以及引發痛風。噻嗪類藥物可減少尿鈣排泄并可在沒有已知鈣代謝異常的情況下輕度升高血鈣。由于氫氯噻嗪可能使血鈣濃度升高,因此在高鈣血癥患者中使用時應小心。對停用噻嗪類藥物無反應的或&ge; 12 mg/dL的顯著高鈣血癥可能提示潛在的非噻嗪類藥物依賴的血鈣升高過程。在長期接受噻嗪類藥物治療的少數有高鈣血癥和低磷血癥的患者中觀察到了甲狀旁腺的病理變化。如果發生了高鈣血癥,進一步明確診斷是必要的。全身狀況過敏癥和哮喘患者容易發生對氫氯噻嗪的過敏反應。急性閉角型青光眼氫氯噻嗪(磺胺類藥物)可引起急性暫時性近視和急性閉角型青光眼的特應性反應。癥狀包括急性發作的視敏度下降或眼痛并且通常在開始用藥后幾小時至幾周內發生。未經治療的急性閉角型青光眼可導致永久失明。最主要治療是盡快停用氫氯噻嗪。如果眼內壓仍未得到控制,則需要考慮立即采取藥物或手術治療。發生急性閉角型青光眼的危險因素可能包括對磺胺類藥物或青霉素的過敏史。心衰/心肌梗死后患者在腎功能取決于腎素-血管緊張素-醛固酮系統活性的患者(例如重度充血性心衰患者)中,血管緊張素轉化酶抑制劑或者血管緊張素受體拮抗劑治療與少尿和/或進行性氮質血癥有關,罕見的情況下會出現急性腎功能衰竭和/或死亡。心衰或心肌梗死后患者使用本品后的評價始終應包括腎功能評價。雙重阻斷腎素-血管緊張素系統(RAS)在聯合使用血管緊張素受體拮抗劑(ARBs)(包括纈沙坦)與阻斷腎素-血管緊張素系統(RAS)的其他藥物,例如血管緊張素轉化酶抑制劑(ACEIs)或阿利吉侖時應非常慎重(見【藥物相互作用】)。對駕駛和操縱機器能力的影響與其它抗高血壓藥一樣,服藥患者在駕駛和操縱機器時應小心。對運動員的影響本品含氫氯噻嗪,噻嗪類利尿劑可影響興奮劑的代謝與排泄,因此有可能降低興奮劑尿檢的靈敏度,故運動員慎用。【孕婦及哺乳期婦女用藥】育齡婦女:作為直接作用于腎素-血管緊張素-醛固酮(RAAS)的藥物,準備妊娠的婦女必須禁用復代文?。醫療機構專業人員處方中涉及作用于RAAS的藥物時,應告訴育齡婦女妊娠期間服用這些藥物的可能危害。妊娠期作為直接作用于RAAS的藥物,孕婦(見【禁忌】)應禁用復代文?。根據血管緊張素II受體拮抗劑的作用機理,不能排除其對胚胎的損害。在妊娠的第4~6月和第7~9月,在宮中接觸血管緊張素轉換酶抑制劑(作用于腎素-血管緊張素醛固酮RAAS系統的藥物類別)可導致胎兒傷害和死亡。另外,回顧性數據顯示,最初的三個月使用血管緊張素(ACE)抑制劑的患者有出現潛在的出生缺陷的風險。有報道孕婦在誤服纈沙坦后出現自發流產、羊水過少、新生兒腎功能不全的情況。在宮內接觸噻嗪類利尿劑(包括氫氯噻嗪),可引起胎兒或新生兒黃疸或血小板減少,并且可能與其它發生在成人中的不良反應相關。如果在用藥期間發現妊娠,應盡快停藥。哺乳期尚不清楚纈沙坦是否經人乳排泄。纈沙坦在哺乳大鼠的乳汁中有排泄。氫氯噻嗪能通過胎盤屏障、分泌入乳汁。目前尚無對哺乳期女性的研究,因此復代文?不宜用于哺乳期。生育力尚無信息表明纈沙坦或氫氯噻嗪影響人類生育力。大鼠研究未顯示纈沙坦或氫氯噻嗪對生育力有影響(見【藥理毒理】)。兒童用藥:關于復代文?在兒童中治療應用的研究資料尚不充足。老年用藥:與青年志愿者相比,一些老年人的纈沙坦濃度稍增高,但無臨床意義。有數據顯示,與年輕健康志愿者相比,老年人氫氯噻嗪系統清除率降低。等。更多關于復代文 纈沙坦氫氯噻嗪片的使用禁忌與詳細注意事項請查看下列復禾醫藥為您整理的科普文章。

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