纈沙坦氫氯噻嗪片

纈沙坦氫氯噻嗪片

纈沙坦氫氯噻嗪片

本品為復方制劑，其組分為：纈沙坦80mg，氫氯噻嗪12.5mg。

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度-中度原發性高血壓。本品不適用高血壓的初始治療。

纈沙坦 單藥治療的推薦劑量80 mg，每天1次。降壓效果不滿意時，每日劑量可增加...

在共包括1570名病人的兩項對照臨床試驗中，730名病人接受纈沙坦與氫氯噻嗪的聯合應用，報道的不良事件如下 ：中樞神經系統 ：常見(]5%) 頭痛(10.8% ；安慰劑17.2%)，眩暈。偶見（5-0.1%)乏力，抑郁。上呼吸道 ：偶見(5-0.1%)咳嗽，鼻炎，鼻竇炎，咽炎，上呼吸道感染，鼻出血。胃腸道 ：偶見(5-0.1%)惡心，腹瀉，消化不良，腹痛。下尿道 ：偶見(5-0.1%)尿頻，尿道感染。肌肉骨骼系統 ：偶見(5-0.1%)手臂或腿疼痛，關節炎，肌痛，扭傷和拉傷，肌肉痙攣。其它 ：偶見(5-0.1%)無力，胸痛，虛弱，病毒感染，視覺障礙，結膜炎。該產品上市后，曾出現一些罕見的報道，包括血管性水腫、皮疹、瘙癢及其他超敏反應如血清病、血管炎等。實驗室檢查 ：在使用本藥治療的病人中，5.8%的病人可觀察到血清鉀降低幅度超過20%，接受安慰劑的病人為3.3%。下面的不良事件與單獨應用纈沙坦有關，而與本藥無關。罕見情況下，纈沙坦引起血紅蛋白和紅細胞壓積降低。臨床對照試驗發現，纈沙坦治療組血紅蛋白和紅細胞壓積明顯降低（幅度]20%）的分別占0.8%和0.4%。安慰劑組占0.1%。臨床對照試驗發現，纈沙坦組、ACEI組中性粒細胞減少的發生率分別為1.9%、1.6%。纈沙坦組血清肌酐、血鉀、總膽紅素顯著升高者分別為0.8%、4.4%、6%，ACEI組分別為1.6%、6.4%、12.9%。偶見肝功能指標升高。對原發性高血壓患者接受纈沙坦治療來說，不需要特別監測實驗室指標。纈沙坦 纈沙坦臨床試驗中報道的其他不良事件有 ：偶見（5-0.1%）關節痛，胃腸炎，神經痛。僅見1例血管神經性水腫報道。未證明與纈沙坦治療存在因果關系。氫氯噻嗪 在接受單一噻嗪類利尿劑（包括氫氯噻嗪）治療的患者中，報道的不良反應如下，多數病人應用的劑量高于本藥中的劑量 ：電解質和代謝紊亂（參見注意事項） ：常見（]5%）低鉀血癥。偶見（5-0.1%）低鈉血癥，低鎂血癥和高尿酸血癥。罕見（[0.1%）高鈣血癥，血糖升高，尿糖和糖尿病惡化。極罕見低氯性堿中毒。皮膚 ：偶見（5-0.1%）蕁麻疹和其它類型皮疹。罕見（[0.1%）光敏感癥。極罕見壞死性血管炎，急性中毒性表皮松解癥，紅斑狼瘡樣反應，皮膚紅斑狼瘡復發。胃腸道 ：偶見（5-0.1%）食欲不振，輕度惡心和嘔吐。罕見（[0.1%）腹部癥狀，便秘，腹瀉，胃腸道癥狀。極罕見胰腺炎。肝臟 ：罕見([0.1%)肝內膽汁郁積或黃疸。心血管系統 ：偶見(5-0.1%)體位性低血壓，酒精、麻醉或鎮靜劑可使其加重。罕見([0.1%)心律失常。中樞神經系統 ：罕見([0.1%)頭痛，眩暈或光-頭痛，睡眠紊亂，抑郁，感覺異常。感覺器官 ：視覺障礙，尤其是在治療的前幾周。血液 ：罕見([0.1%)血小板減少癥，偶伴紫癜。極罕見白細胞減少，粒細胞減少，骨髓抑制，溶血性貧血。其它 ：偶見(5-0.1%)陽痿。極罕見超敏反應，包括肺炎和肺水腫的呼吸道癥狀。

對本藥中的任一成分或磺胺衍生物過敏。妊娠(見妊娠和哺乳) ；嚴重的肝臟衰竭，膽汁性肝硬化或膽汁郁積 ；嚴重的腎臟衰竭(肌酐清除率[30 mL/分)或無尿 ；難治性低鉀血癥、低鈉血癥或高鈣血癥和癥狀性高尿酸血癥(痛風或尿酸結石病史)。

血清電解質變化 與保鉀利尿劑、補鉀制劑、含鉀的鹽替代物或其它可以增加鉀水平(如肝素)的藥物合用需要小心。因而應當定期監測血鉀水平。噻嗪類利尿劑與低鈉血癥和低氯性堿中毒有關。噻嗪類藥物可通過增加腎臟鎂的排泄而引起低鎂血癥。鈉和/或血容量不足 ：極少數情況下，在嚴重缺鈉和/或血容量不足患者（如大劑量應用利尿劑），開始給予本藥治療時可能出現癥狀性低血壓。在開始應用本藥治療前，應糾正低鈉和/或血容量不足。如果發生低血壓，應該讓患者仰臥，必要時可以給予生理鹽水。血壓穩定后可以恢復治療。腎動脈狹窄 在單側或雙側腎動脈狹窄或孤立腎狹窄的病人中，沒有使用本藥的經驗。腎功能不全 對于肌酐清除率≥ (greater than or equal to) 30 mL/分的病人不需要調整劑量。肝功能不全 對于非膽汁郁積的輕度至中度肝功能不全的病人應小心使用本藥。但是，由于纈沙坦每日80 mg的劑量并未超過限度，以及氫氯噻嗪的藥代動力學在肝功能不全時受到的影響并不顯著，因此對上述病人不需要調整劑量。系統性紅斑狼瘡 噻嗪類利尿劑能引發或加重系統性紅斑狼瘡。其它代謝紊亂 ：噻嗪類利尿劑可影響葡萄糖耐量和增加血清膽固醇，甘油三酯和尿酸水平。對駕駛和操縱機器能力的影響 與其它抗高血壓藥一樣，服藥患者在駕駛和操縱機器時應小心。

與其他抗高血壓藥物合用可以增加本藥的抗高血壓療效。與保鉀利尿劑、補鉀制劑或含鉀的鹽替代物、或其他可以增加血清鉀的藥物（如肝素）合用需要謹慎，并監測血鉀水平。有報道，同時使用鋰、ACE抑制劑和/或噻嗪類利尿劑，可引起血清鋰濃度可逆性升高和鋰中毒。沒有同時應用纈沙坦與鋰的經驗。因此，在聯合應用鋰和本藥的情況下，建議定期檢測血清鋰水平。纈沙坦單獨與下列任何藥物之間沒有觀察到有臨床意義的相互作用，這些藥物包括 ：西咪替丁、華法令、呋塞米、地高辛、阿替洛爾、吲哚美辛、氫氯噻嗪、氨氯地平和格列苯脲。因為本藥中含有噻嗪類利尿劑的成分，所以可能發生下列相互作用 ：與非甾體類抗炎藥物合用（如水楊酸衍生物、吲哚美辛）可能減弱本藥中噻嗪類成分的利尿和抗高血壓的活性。如同時存在血容量不足則可能導致急性腎功能衰竭。與排鉀利尿劑（如呋塞米）、皮質激素、促腎上腺皮質激素（ACTH）、兩性霉素B、甘珀酸、青霉素G或水楊酸衍生物同時服用可以加劇鉀和/或鎂的丟失。噻嗪類導致的低鉀或低鎂可以增加服用心臟糖苷類藥物病人發生心律失常的危險。噻嗪類利尿劑增加箭毒類肌肉松弛劑的作用。調整胰島素或口服抗糖尿病藥物的劑量可能是必要的。

密封。

7片/盒

國藥準字H20070118

常州四藥制藥有限公司