鹽酸莫西沙星片

鹽酸莫西沙星片

鹽酸莫西沙星片

本品主要成份:鹽酸莫西沙星。 ?化學(xué)名稱：1-環(huán)丙基-7-{S,S-2,8-重氮-二環(huán)[4.3.0] non-8-yl}-6-氟-8-甲氧-1,4-二氫-4-氧-3-喹啉羧酸氫氯化物 ?分子式：C21H24FN3O4·HCl ?分子量：437.9

治療患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人（≥ (greater than or equal to) 18歲），如急性竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、社區(qū)獲得性肺炎，以及皮膚和軟組織感染。

1. 劑量范圍。 任何適應(yīng)癥均推薦口服莫西沙星片一次0.4g（1片），一日1次。...

本品為暗紅色薄膜衣片。

在莫西沙星的臨床試驗(yàn)中，絕大多數(shù)的不良反應(yīng)為輕中度（大于90%），由于不良反應(yīng)導(dǎo)致不能使用莫西沙星治療的病人為3.6%。根據(jù)莫西沙星的臨床試驗(yàn)總結(jié)出的常見(jiàn)不良反應(yīng)（其相關(guān)程度分為很可能、可能和無(wú)法評(píng)估）列表如下： 發(fā)生率≥1%且<10% 全身癥狀：腹痛、頭痛，消化系統(tǒng)：惡心、腹瀉、嘔吐、消化不良、肝功能化驗(yàn)異常，　特殊感官：味覺(jué)倒錯(cuò)，神經(jīng)系統(tǒng)：眩暈，心血管系統(tǒng)：合并低鉀血癥的患者QT間期延長(zhǎng)。 發(fā)生率≥0.1%且<1% 全身癥狀：乏力、念珠菌病、疼痛、不適、胸痛，心血管系統(tǒng)：心動(dòng)過(guò)速、高血壓、心悸、QT延長(zhǎng)，消化系統(tǒng)：口干、惡心和嘔吐、腹脹、便秘、口腔念珠菌病、食欲下降、胃炎、胃腸失調(diào)、舌炎、g谷氨酰胺轉(zhuǎn)肽酶增高，血液和淋巴系統(tǒng)：白細(xì)胞減少、凝血酶原減少、嗜酸細(xì)胞增多，代謝和營(yíng)養(yǎng)：淀粉酶增加，骨骼肌肉系統(tǒng)：關(guān)節(jié)痛、肌肉痛，神經(jīng)系統(tǒng)：失眠、眩暈、神經(jīng)質(zhì)、嗜睡、焦慮、顫抖、感覺(jué)異常，呼吸系統(tǒng)：呼吸困難，皮膚和附件：皮疹、瘙癢、多汗，泌尿生殖系統(tǒng)：陰道念珠菌病、陰道炎。發(fā)生率≥0.01%且<0.1%全身癥狀：骨盆痛、面部浮腫、背痛、實(shí)驗(yàn)室檢查異常、過(guò)敏反應(yīng)、下肢痛，心血管系統(tǒng)：低血壓、血管舒張、外周水腫，消化系統(tǒng)：胃炎、舌苔異常、咽下困難、黃疸、腹瀉（難辨梭狀芽胞桿菌），血液和淋巴系統(tǒng)：凝血活酶減少、凝血酶原增加、血小板減少、貧血，代謝和營(yíng)養(yǎng)：高血糖、高血脂、高尿酸血癥、LDH升高（伴異常肝功能），骨骼肌肉：關(guān)節(jié)炎、肌腱異常，神經(jīng)系統(tǒng)：幻覺(jué)、人格解體、緊張、運(yùn)動(dòng)失調(diào)、焦慮、健忘癥、失語(yǔ)癥、情緒不穩(wěn)定、睡眠失調(diào)、語(yǔ)言障礙、思維異常、感覺(jué)減退、多夢(mèng)、驚厥、精神錯(cuò)亂、抑郁，呼吸系統(tǒng)：哮喘，皮膚和附件：皮疹（斑丘疹、紫癜、膿泡），特殊感官：耳鳴、視覺(jué)異常、失味、嗅覺(jué)倒錯(cuò)減弱及嗅覺(jué)失去、弱視，泌尿生殖系統(tǒng)：腎功能異常。未在上述不良反應(yīng)中列出的與藥物無(wú)關(guān)的最常見(jiàn)的試驗(yàn)室參數(shù)異常為：紅細(xì)胞壓積增加或減少、白細(xì)胞增加、紅細(xì)胞增加或減少、血糖下降、血紅蛋白減少、堿性磷酸酶升高、SGOT/AST升高、SGPT/ALT升高、膽紅素升高、尿素升高、肌酐升高、尿素氮升高，上述異常是否由該藥或治療時(shí)患者狀況導(dǎo)致尚屬未知。 上市后報(bào)告的不良反應(yīng)：（發(fā)生率<0.01%）過(guò)敏反應(yīng)： 過(guò)敏性的反應(yīng)、過(guò)敏性休克（可能威脅生命），消化系統(tǒng)：偽膜性腸炎，肌肉骨骼系統(tǒng)：肌腱斷裂。

已知對(duì)該片劑的任何成份或其它喹諾酮類高度過(guò)敏者。該藥禁用于少年和孕婦。喹諾酮類已知能大量分泌到乳汁中。臨床前試驗(yàn)證實(shí)小量的莫西沙星可以分泌到人類的乳汁中，尚缺乏哺乳期婦女的數(shù)據(jù)。因此，莫西沙星禁用于懷孕和哺乳期的婦女。

喹諾酮類使用可誘發(fā)癲癇的發(fā)作，對(duì)于已知或懷疑有可能導(dǎo)致癲癇發(fā)作或降低癲癇發(fā)作域值的中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的病人，莫西沙星在使用中要注意。由于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)有限，不推薦該藥用于肝功能?chē)?yán)重?fù)p傷的病人。莫西沙星象其它喹諾酮類和大環(huán)內(nèi)酯類抗生素一樣在有些患者可能引起QT間期延長(zhǎng)。因?yàn)槿狈ο嚓P(guān)的臨床資料，該藥應(yīng)避免用于QT間期延長(zhǎng)的病人、患有低鉀血癥病人或接受Ia類(如:奎尼丁，普魯卡因胺)或III類(如:胺碘酮，索托洛爾)抗心律失常藥物治療的病人，在使用莫西沙星時(shí)要慎重。 莫西沙星與下列藥合用不排除有延長(zhǎng)QT間期的效應(yīng)：西沙比利，紅霉素，抗精神病藥和三環(huán)類抗抑郁藥，所以，應(yīng)慎重與這些藥物合用。因?yàn)榕R床資料有限，莫西沙星在致心律失常的條件(如:嚴(yán)重的心動(dòng)過(guò)緩或急性心肌缺血)存在時(shí)應(yīng)慎用。 QT間期延長(zhǎng)的數(shù)量隨著藥物濃度的增加而增加。所以不應(yīng)超過(guò)推薦劑量。QT間期延長(zhǎng)可以導(dǎo)致室性心律失常包括尖端扭轉(zhuǎn)型室速的發(fā)生危險(xiǎn)。在莫西沙星治療的超過(guò)4000名患者中，沒(méi)有心血管的發(fā)病率或死亡率歸因于QT間期延長(zhǎng)，但某些潛在條件可以增加室性心律失常的危險(xiǎn)。 在使用喹諾酮類治療中有可能出現(xiàn)肌腱炎和肌腱斷裂，特別是在老年病人和使用激素治療的病人中。一旦出現(xiàn)疼痛或炎癥，患者需要停止服藥并休息患肢。 有報(bào)導(dǎo)在使用包括莫西沙星的廣譜抗生素中出現(xiàn)偽膜性腸炎，因此，在使用莫西沙星治療中如患者出現(xiàn)嚴(yán)重的腹瀉時(shí)，需要考慮這個(gè)診斷，這一點(diǎn)很重要。在這種情況下需立即采取足夠的治療措施。 光敏感性:其它喹諾酮類有導(dǎo)致光過(guò)敏的報(bào)導(dǎo)。但是，在一項(xiàng)健康志愿者中進(jìn)行的試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)有光過(guò)敏的出現(xiàn)。盡管如此，應(yīng)建議病人避免在紫外線及日光下過(guò)度暴露。 在有些病例，過(guò)敏反應(yīng)和變態(tài)反應(yīng)在首次服用后已經(jīng)發(fā)生，應(yīng)該立即告知醫(yī)生。過(guò)敏性反應(yīng)在極少的病例能夠在首次服用后導(dǎo)致發(fā)生威脅生命的休克。在這些病例莫西沙星應(yīng)停用并給予治療(如針對(duì)休克的治療)。

臨床上未證實(shí)莫西沙星與下述藥物相互作用:阿替洛爾、雷尼替丁、鈣補(bǔ)充劑﹑茶堿﹑口服避孕藥、格列本脲、伊曲康唑、地高辛、嗎 啡、丙磺舒。對(duì)這些藥物不需要調(diào)整劑量。 1. 抗酸藥、礦物質(zhì)和多種維生素:莫西沙星與抗酸藥﹑礦物質(zhì)和多種維生素同時(shí)服用會(huì)因?yàn)榕c這些物質(zhì)中的多價(jià)陽(yáng)離子形成多價(jià)螯合物而減少藥物的吸收。這將導(dǎo)致血漿中的藥物濃度比預(yù)期值低，因此，抗酸藥﹑抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 藥（如去羥肌苷）﹑其他含鎂或鋁的制劑﹑硫糖鋁﹑以及含鐵或鋅的礦物質(zhì)，至少需要在口服莫西沙星4小時(shí)前或2小時(shí)后服用。 2. 雷尼替丁:與雷尼替丁合并用藥并不改變莫西沙星的吸收參數(shù)。吸收參數(shù)（Cmax，tmax，AUC）的比較，表明胃PH值對(duì)莫西沙星從胃腸道的吸收沒(méi)有影響。 3. 鈣補(bǔ)充劑:服用大劑量鈣補(bǔ)充劑時(shí)，僅輕微減少吸收速率而對(duì)吸收程度沒(méi)有影響。可以認(rèn)為，大劑量鈣補(bǔ)充劑對(duì)莫西沙星的影響不具有臨床相關(guān)意義。 4. 茶堿:與人體外研究數(shù)據(jù)一致，莫西沙星對(duì)穩(wěn)態(tài)時(shí)的茶堿的藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)影響，提示莫西沙星對(duì)P450酶的1A2亞型無(wú)影響。 5. 華法令:據(jù)觀察，莫西沙星與華法令同時(shí)服用未發(fā)現(xiàn)對(duì)藥代動(dòng)力學(xué)，凝血酶原時(shí)間和其他凝血參數(shù)有影響。

遮光，密閉保存。

3片/盒

國(guó)藥準(zhǔn)字J20150015

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