噻托溴銨噴霧劑

噻托溴銨噴霧劑

噻托溴銨噴霧劑

噻托溴銨。

本品適用于慢性阻塞性肺疾病（COPD，包括慢性支氣管炎和肺氣腫）及其相關呼吸困難的維持治療，改善COPD患者的生活質量，能夠減少COPD急性加重。

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本品為無色澄清液體，裝于鋁殼包覆的塑料藥瓶中，使用時插入噴霧器中，撳壓裝置，藥液呈霧狀噴出。

列出的不良反應中，許多與本品的的抗膽堿能特性有關。 以下列舉的不良反應發生頻率基于五項持續12周至1年治療的安慰劑對照臨床試驗匯總中的噻托溴銨組（2,802名患者）所觀察到的藥物不良反應（即與噻托溴銨有關的事件）的發生率 。 發生頻率定義如下： 十分常見（>1/10）；常見（≥1/100到<1/10）；偶見（≥1/1,000到<1/100）；罕見（≥1/10,000到<1/1,000）；十分罕見（<l/10,000）；不明確（基于現有數據無法估計）。 發生頻率不明確，在2802名患者中未觀察到藥物不良反應 有關個別嚴重不良反應和/或頻繁發生的不良反應的信息 在對照臨床研究中，常見的不良反應為抗膽堿能不良反應，例如口干，發生率約為3.2%。 在五項臨床研究中，2,802名接受噻托溴銨治療的患者中有3人（0.1%）因口干而導致停藥。 與抗膽堿能性相關的嚴重不良反應包括青光眼、便秘、包括麻痹性腸梗阻在內的腸梗阻、尿潴留等。 關于特殊人群的其他信息 抗膽堿能作用可能隨著年齡增高而增強。

本品禁用于對噻托溴銨、阿托品或其衍生物（如：異丙托溴銨、氧托溴銨）以及對本品任何輔料過敏的患者。

本品作為一種每日一次維持治療的支氣管擴張劑，不應用于支氣管痙攣急性發作的初始治療，即不應用作搶救治療藥物。 吸入本品藥液后可能發生速發型超敏反應。與其他抗膽堿能藥物一樣，本品應慎用于窄角型青光眼、前列腺增生或膀胱頸梗阻患者。 吸入藥物可能會引起吸入性支氣管痙攣。 伴有明確心律不齊的患者應當慎用本品。 在伴有中到重度腎功能不全（肌酐清除率≤50ml/min）患者中，血藥濃度隨腎功能的降低而增高，故在這些患者中，僅應在預期獲益超過潛在風險時使用本品。目前尚無重度腎功能不全患者長期使用本品的經驗（參見

盡管未進行過正式的藥物相互作用研究，但噻托溴銨吸入性粉末與其它藥物同時使用未發現不良反應，這些藥物包括擬交感的支氣管擴張劑，甲基黃嘌呤、口服或者吸入性甾體類藥物等，為通常用于治療慢性阻塞性肺疾病（COPD）的藥物。 噻托溴銨與其它抗膽堿能藥物合用未過行過研究，因此不推薦與其它抗膽堿能藥物合用。

密保存于25℃以下，不得冷凍。 請保存在兒童不易觸及的安全之處!

1瓶/盒

國藥準字J20170023

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