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上海市生物醫藥創新發展再創佳績,又一款PD-L1新藥獲批

發布時間:2023-03-20 16:34 相關企業:復禾醫藥

2023年2月底3月初,國家藥品監督管理局(nmpa)向上海盛迪醫藥有限公司自主研發的pd-l1抑制劑阿得貝利單抗(商品名:艾瑞利)簽發《藥品注冊證書》。該藥品是我國首個獲批小細胞肺癌適應癥的自主研發pd-l1抑制劑,為患者帶來全新治療選擇。自1月29日氫溴酸氘瑞米德韋片(商品名稱:民得維)附條件獲批上市以來,本市今年一季度已有2款1類創新藥獲批上市;2019年至今,已累計獲批1類創新藥17款、三類創新醫療器械23項。

小細胞肺癌(sclc)約占肺癌總體發病率的15%左右,治療選擇有限,為患者帶來沉重的疾病負擔。阿得貝利單抗能通過特異性結合pd-l1分子從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的pd-1/pd-l1通路,重新激活免疫系統的抗腫瘤活性,從而達到治療腫瘤的目的。臨床研究顯示,相較于安慰劑聯合化療組,阿得貝利單抗聯合化療可顯著改善患者的總生存期(os)達15.3個月,降低死亡風險達28%。這一突破性成果也于2022年5月發表在國際權威學術期刊《柳葉刀·腫瘤學》雜志,獲得國內外學界的廣泛認可。

近年來,本市推進“創仿結合”轉型“首發引領”,生物醫藥創新成果持續領跑全國,涌現出索凡替尼、多格列艾汀片等多款全球首研新藥以及火鷹支架、5.0t磁共振成像系統等國際一流醫療器械;在pd-1/pd-l1抑制劑領域更是成果豐碩,累計5款創新產品上市,占領國內同靶點創新藥的半壁江山。下一步,本市將繼續堅持創新引領,營造國際一流產業發展環境,不斷推進建設具國際影響力的生物醫藥產業創新高地。

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