近日，北京市監局發布《北京市藥品、醫療器械、保健品、特殊醫學配方食品廣告合規指引》，首次明確原則上不屬于“三品一械”廣告，需審慎界定的幾類情形，特別是創新藥研發過程中的臨床試驗受試患者的招募廣告，做出了更加開放包容的規定。與此同時，深圳、上海等地也先后發布了藥品廣告的要求指南，都針對“不認定為藥品廣告”的幾類場景進行了相關說明。多地政策的推出，為創新藥行業的應用推廣提供了更加有利的環境，同時也為創新藥行業的合規發展注入了新動能。
北京市監局發布《北京市藥品、醫療器械、保健品、特殊醫學配方食品廣告合規指引》，首次清晰界定“三品一械”的廣告邊界。條文明確指出，為保障消費者知情權進行的產品介紹、與“三品一械”相關的健康科普知識以及醫藥健康產業創新產品、創新服務的推廣應用均不屬于“三品一械”廣告。《指引》中放寬了對“三品一械”相關健康科普知識的廣告要求，僅對提供購買鏈接的圖文音頻宣傳、標題、布景等直播間展示、規定時段版面的產品廣告作出“三品一械”廣告上的認定。
值得創新藥行業重點關注的是，該指引首次回應了醫藥健康產業創新產品、創新服務在推廣應用中的疑點和難題，將醫務人員診療過程中所提供的建議信息、互聯網信息服務者在醫生專業平臺上推送的產品說明或實驗數據、經倫理委員會批準后發布的藥物臨床試驗受試患者招募廣告（信息）列入了不屬于“三品一械”廣告的范疇，這將有助于促進創新藥行業的高質量健康發展。
上海市廣告協會在2023年1月發布的《數字廣告第6部分：搜索廣告發布要求》指出，“經倫理委員會批準后發布的患者招募廣告屬于臨床試驗研究方案，而醫務人員在互聯網醫療平臺提供的咨詢內容則屬于正當診療建議，以上情形均不應認定為藥品廣告”，這也是上海地區首次針對創新藥患者招募信息不認定為藥品廣告，為產業發展打下基礎。
深圳市市場監督管理局在2022年印發的《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告合規指引》是最早提出藥品廣告與信息的界定規則，相關條文規定，為保障消費者知情權，對“三品一械”產品名稱、價格、成份、規格、上市許可持有人及其地址、生產企業及其地址、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等信息進行客觀描述的，不認定為“三品一械”廣告的行業規范。
隨著中國創新藥行業逐漸進入規范化運行，北京市監局此次合規指引的頒布再一次對創新藥的研發、推廣與應用釋放出利好信號。在數字經濟新業態蓬勃發展的背景下，將相關場景中的健康科普知識列入原則上不屬于“三品一械”廣告的標準范圍，有助于提高消費者對自我健康保障的合理認知，提升制藥企業的合規推廣信心，促進更多優質創新藥物進行成果的市場化轉化。另一方面，《指引》堅守審慎界定的道德底線，則有利于規范創新藥信息的安全傳播，在保障患者知情權的基礎上，推動創新藥行業的規范化與現代化發展。
