國家食藥監(jiān)局相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國3500多種化學(xué)藥品制劑中，供兒童專用的不足60種，90%的藥品沒有兒童劑型。適宜兒童的劑型，例如粉末吸入劑、栓劑、糖漿劑、滴劑、氣霧劑等，所占藥品品種數(shù)都很有限。
我國兒童人口占總?cè)丝诘?0%以上，但目前國內(nèi)90%的藥品無適用于兒童的劑型，部分特殊兒童藥品甚至供應(yīng)短缺。因此，我國兒童用藥幾乎都是按照“酌情酌量使用”或“根據(jù)醫(yī)生指導(dǎo)用藥”。這種“適當(dāng)減量”的服藥方式，不僅家長在用，連很多兒科醫(yī)生也是這么做的。有數(shù)據(jù)顯示，我國兒童用藥中，有一半左右存在超量問題；我國兒童藥物不良反應(yīng)率是成人的2倍，在每年死于不良用藥的人中兒童占1/3。可以說，兒童安全用藥一直是個令人揪心的話題。
兒童用藥必須“量身定做”，而不是按照成人的量來模糊掌握，否則會給兒童的生命健康帶來潛在威脅。近年來，在保證兒童用藥的合理安全和劑型開發(fā)方面，臨床醫(yī)生和藥物研究者都給予了極大關(guān)注，也取得了一定進展。但兒童用藥新劑型所占比重較小，開發(fā)速度緩慢，“供兒童專用的不足60種”即是例證。兒童藥品中給藥劑量不準(zhǔn)確、相關(guān)信息不充分、藥物劑型品種及規(guī)格單一、產(chǎn)品包裝欠缺等現(xiàn)象依然存在，成為我國兒童用藥安全面臨的“攔路虎”。
其主要原因有三。其一，研發(fā)成本高。同一種類型的藥物，兒童藥所需研發(fā)資金幾乎是成人藥的2倍，目前也沒有商業(yè)保險機構(gòu)或社會專項基金來補償臨床試驗可能因失敗而面臨的風(fēng)險。其二，臨床試驗難。兒童用藥的臨床試驗，必須獲得兒童法定監(jiān)護人同意。獨生子女時代，此任務(wù)格外艱巨。其三，優(yōu)惠政策仍缺乏。《處方管理辦法》規(guī)定一種藥，按照劑型被分為口服和注射兩類，而口服和注射藥分別只能購進兩種廠家的藥，這意味著兒童用藥被擠出。兒童藥市場小、利潤低、風(fēng)險高、責(zé)任大，也是不少藥企都不愿研發(fā)兒童用藥的直接原因。
對兒童藥物的研發(fā)，政府應(yīng)從國家安全發(fā)展戰(zhàn)略的高度予以重視，建立鼓勵兒童用藥研究開發(fā)、生產(chǎn)的配套政策措施，如設(shè)立專項兒童用藥研究基金，為兒童用藥研發(fā)、審評審批提供技術(shù)指導(dǎo)；設(shè)立兒童藥品的新藥市場獨占期或延長期，保護企業(yè)研發(fā)的積極性；對優(yōu)秀的兒童藥生產(chǎn)企業(yè)給予財政補貼或稅收減免等產(chǎn)業(yè)扶持政策。
另一方面，需要對兒童藥物的注冊申請加快審評，同時配合藥品定價和招標(biāo)采購等部門研究制定相關(guān)支持和引導(dǎo)政策；借鑒歐盟、日本、韓國等地區(qū)和國家的做法，加快推動相應(yīng)法律法規(guī)的建立和完善。同時，還應(yīng)建立全國兒科藥物臨床試驗協(xié)作網(wǎng)，通過全國兒童專科醫(yī)院和各大學(xué)醫(yī)院兒科參與的多中心臨床試驗，為我國兒科新藥參數(shù)補充更多的循證醫(yī)學(xué)資料。
此外，還應(yīng)建立全國兒童藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心，將全國兒童藥物不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)與全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)對接，對兒童尤其是新生兒藥品不良反應(yīng)資料進行細致分析，實現(xiàn)數(shù)據(jù)全國共享。
