一致性評(píng)價(jià)新動(dòng)態(tài)！苯磺酸氨氯地平片第28家；正大天晴首仿注射劑過(guò)評(píng)在即

截止6月19日，CDE共有一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)2123個(gè)（562家企業(yè)的512個(gè)品種，按補(bǔ)充申請(qǐng)計(jì)，下同），其中有593個(gè)受理號(hào)已過(guò)評(píng)，近兩周（6月5日至6月19日）又有10個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)；4個(gè)品種審批完畢，過(guò)評(píng)在即；24個(gè)品種申報(bào)獲受理；多品種重磅品種集聚。

過(guò)評(píng)詳情

10個(gè)品種過(guò)評(píng)，苯磺酸氨氯地平片第28家

近兩周（6月5日至6月19日），一致性評(píng)價(jià)扎堆過(guò)評(píng)，11家企業(yè)的10個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中熱門品種苯磺酸氨氯地平片過(guò)評(píng)企業(yè)達(dá)28家，3個(gè)品種3家滿員，此外還有2個(gè)品種首家通過(guò)，具體詳情如下表：

近兩周一致性評(píng)價(jià)過(guò)評(píng)詳情表

苯磺酸氨氯地平片

苯磺酸氨氯地平片自一致性評(píng)價(jià)工作開展以來(lái)，競(jìng)爭(zhēng)程度一直居高不下，據(jù)藥智數(shù)據(jù)，截止目前累計(jì)有40家企業(yè)的46個(gè)受理號(hào)申報(bào)苯磺酸氨氯地平片一致性評(píng)價(jià)，其中加上長(zhǎng)春長(zhǎng)春海悅藥業(yè)以新化藥分類4類視同過(guò)評(píng)，共有28家企業(yè)該藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，穩(wěn)居過(guò)評(píng)品種榜首。

在集采逐漸常態(tài)化，一致性評(píng)價(jià)過(guò)評(píng)成為集中采購(gòu)的入場(chǎng)券之下，近30家企業(yè)通過(guò)苯磺酸氨氯地平片一致性評(píng)價(jià)，并且據(jù)行業(yè)消息，第三批藥品集中近期即將開啟，價(jià)格廝殺戰(zhàn)也將再次打響，競(jìng)爭(zhēng)幾何，我們拭目以待。

拉米夫定片

近兩周安徽貝克生物制藥和福建廣生堂兩藥企相繼通過(guò)拉米夫定片一致性評(píng)價(jià)。拉米夫定是核苷類似物，對(duì)病毒DNA鏈的合成和延長(zhǎng)有競(jìng)爭(zhēng)性抑制作用，適應(yīng)癥治療伴有丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶持續(xù)（ALT）升高和病毒活動(dòng)復(fù)制的、肝功能代償?shù)某扇寺砸倚透窝住?/p>

2019年國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額達(dá)6.83億元，其中吉斯凱制藥和葛蘭素史克兩藥企占據(jù)超90%的份額（吉斯凱制藥55.2%，葛蘭素史克39.57%），廣生堂和貝克生物制藥兩企業(yè)僅各占1%，現(xiàn)兩企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，有望改變低市場(chǎng)份額的局面，并在第三批集采中展露頭角。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，截止目前拉米夫定片申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)共計(jì)4家，其中3家企業(yè)已經(jīng)過(guò)評(píng)，詳情如下表：

拉米夫定片一致性評(píng)價(jià)詳情表

審評(píng)審批

4個(gè)品種審批完畢，正大天晴兩重磅注射劑在列

除已過(guò)評(píng)的藥品亮眼外，近期還有4個(gè)品種審批完畢，或?qū)⑦^(guò)評(píng)，分別是正大天晴的鹽酸帕洛諾司瓊注射液和釓塞酸二鈉注射液、齊魯制藥的頭孢丙烯顆粒和安徽環(huán)球藥業(yè)的厄貝沙坦片。

近兩周一致性評(píng)價(jià)審批完畢詳情

其中值得注意的是，在注射劑一致性評(píng)價(jià)正式開始后，正大天晴的兩款注射劑審批完畢，是否意味著過(guò)評(píng)，坐等官宣。

鹽酸帕洛諾司瓊是一種5-HT3受體拮抗劑，主要用于預(yù)防由于初次和反復(fù)進(jìn)行中度和高度致吐性化療引起的急性惡心和嘔吐，以及由中度致吐性化療引起的延遲性惡心和嘔吐。據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，帕洛諾司瓊國(guó)內(nèi)外用藥金額巨大，全球銷售金額8.46億美元，國(guó)內(nèi)銷售7.39億元（數(shù)據(jù)未放大），據(jù)藥智醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院正大天晴占據(jù)超50%的市場(chǎng)，現(xiàn)一致性評(píng)價(jià)審批完畢，若順利過(guò)評(píng)，或?qū)⑦M(jìn)一步鞏固其醫(yī)院銷售地位。