枸櫞酸托法替布片

枸櫞酸托法替布片

枸櫞酸托法替布片

活性成份：枸櫞酸托法替布。

托法替布適用于甲氨蝶呤療效不足或對其無法耐受的中度至重度活動性類風濕關節炎(RA)成年患者，可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風濕藥(DMARD)聯合使用。使用限制:不建議將托法替布與生物DMARD類藥物或強效免疫抑制劑(如硫唑嘌呤和環孢霉素)聯用。

重要用藥說明：請勿在淋巴細胞絕對計數低于500細胞/mm、中性粒細胞絕對計數(ANC)低于1000細胞m或血紅蛋白水平低于9g/dL的患者中開始托法替布用藥。出現淋巴細胞減少癥、中性粒細胞減少癥和貧血癥時，建議中斷給藥(見注意事項，不良反應)。如果患者發生嚴重感染，在感染得到控制之前應該中斷托法替布給藥(見注意事項)。托法替布與食物同服或不同服均可。針對類風濕關節炎的推薦劑量表1列出了托法替布的成人推薦日劑量和針對接受CYP2C19和/或CYP3A4抑制劑治療的:中度或重度腎功能損傷或中度肝功能損傷：以及伴隨有淋巴細胞減少癥、中性粒細胞減少癥或貧血癥患者的劑量調整。其余詳見內部說明書。

據國外文獻報道:以下具有臨床意義的不良反應在說明書中其他章節描述:；嚴重感染(見注意事項)；惡性腫瘤和淋巴增殖性疾病(見注意事項)；胃腸道穿孔(見注意事項)；實驗室檢查異常(見注意事項)；臨床試驗經驗：因為不同的臨床研究是在不同的條件下進行的，所以種藥物在臨床研究中觀察到的不良反應發生率不能與另種藥物在臨床研究中的發生率進行直接比較，因而不能預測在患者群體更廣泛的臨床實踐中觀察到的發生率。雖然已對其他劑量進行了研究，但托法替布的推薦劑量為5mg,每天兩次。下面的數據包括兩項2期和五項3期雙盲、對照、多中心臨床試驗。在這些試驗中，患者隨機分組情況為托法替布單藥治療:5mg,每天兩次(292例患者)和10mg,每天兩次(306例患者);聯合用藥:托法替布5mg,每天兩次(1044例患者)和10mg,每天兩次(1043例患者)與DMARD類聯用(包括甲氨蝶呤);以及安慰劑組(809例患者)。所有七項研究的方案都有這樣一個前提，即服用安慰劑的患者要在第3個月或第6個月根據患者的緩解情況(疾病活動度未得到控制的)或研究設計接受托法替布治療，從而使不良事件不能總是準確的歸因于一種指定的治療。因此，某些分析遵循的是在給定的時間間隔，將安慰劑和托法替布兩組患者中根據研究設計或患者緩解情況而改變了治療的患者從安慰劑組納入托法替布組。基于前3個月的藥物暴露情況在安慰劑和托法替布之間進行比較，基于前12個月的藥物暴露情況在托法替布5mg每天兩次和托法替布10mg每天兩次之間進行比較。長期安全性人群包括所有參加了一-項雙盲、對照試驗(包括早期開發階段的研究)，然后被納入了兩項長期安全性研究之一的患者。長期安全性研究的研究設計允許根據臨床判斷結果來調整托法替布的劑量。這限制了從劑量方面對長期安全性數據的解釋。最常見的嚴重不良反應是嚴重感染(見注意事項)。雙盲、安慰劑對照試驗中，在0至3個月的藥物暴露期間，因任何不良反應而停止治療的患者比例托法替布組為4%，安慰劑組為3%。其余詳見內部說明書。

表3列出了與托法替布合并用藥時具有臨床重要的藥物相互作用的藥物以及預防或管理藥物相互作用的說明。其余詳見內部說明書。

28片/瓶

國藥準字H20193295

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