安立格 沙格列汀二甲雙胍緩釋片(I)

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安立格 沙格列汀二甲雙胍緩釋片(I)副作用一般包含臨床試驗經驗：由于各個臨床試驗的條件差異很大，一個藥物在臨床試驗中的不良反應發生率不能直接與另一個藥物臨床試驗中的不良反應發生率相比較，該發生率也不能反映藥物在實際應用中的不良反應發生率。單藥治療和聯合治療：鹽酸二甲雙胍：二甲雙胍緩釋劑安慰劑對照單藥治療試驗中，二甲雙胍治療受試者中報告率>；；5％的腹瀉及惡心/嘔吐比安慰劑治療組更常見(腹瀉9.6％比2.6％、惡心/嘔吐6.5％比1.5％)。有0.6％的二甲雙胍緩釋劑治療受試者因腹瀉而停用研究藥。沙格列汀：在2項為期24周的安慰劑對照的單藥治療試驗中，分別給予受試者沙格列汀2.5mg/天、5mg/天和安慰劑。此外，還進行了3項為期24周、安慰劑對照、聯合治療的試驗，分別聯合應用二甲雙胍、噻唑烷二酮類(TZD)藥物(吡格列酮或羅格列酮)和格列本脲，將受試者隨機分配至沙格列汀2.5mg/天、5mg/天或安慰劑聯合治療組。1項單藥治療和二甲雙胍聯合治療的試驗中，還包括了沙格列汀10mg劑量組(非批準規格)。對2項單藥治療試驗、與二甲雙胍聯合應用試驗、與噻唑烷二酮類藥物聯合應用試驗、與格列本脲聯合應用試驗24周的數據(包括因高血糖需要接受補救治療的受試者)進行匯總分析，結果顯示在2.5mg和5mg劑量組治療的不良事件總發生率與安慰劑相似(分別為72％、72.2％與70.6％)。由于不良事件而中止治療的受試者比例分別為：2.5mg組為2.2％、5mg組為3.3％、安慰劑組為1.8％。導致提前中止治療最常見不良事件(2.5mg治療組至少報告2例，或5mg治療組至少報告2例)包括淋巴細胞減少(2.5mg組、5mg組和安慰劑組分別為0.1％、0.5％與0％)、皮疹(2.5mg組、5mg組和安慰劑組分別為0.2％、0.3％與0.3％)、血肌酐升高(2.5mg組、5mg組和安慰劑組分別為0.3％、0％與0％)、血磷酸肌酸激酶升高(2.5mg組、5mg組和安慰劑組分別為0.1％、0.2％與0％)。匯總分析報告中，沙格列汀5mg治療后最常見(發生率5％，且高于安慰劑)的不良反應(不考慮研究者評估的因果關系)參見表1。其余請詳見說明書孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦 B類目前還沒有關于妊娠婦女使用本品或其所含成分的充分對照研究。因為動物生殖研究并不總能預示人的結果，因此和其它抗糖尿病藥物一樣，只有在明確需要時才能在妊娠期使用本品。妊娠大鼠與兔器官形成期合并給予沙格列汀和二甲雙胍，兩種動物中均未見胚胎死亡和致畸性；妊娠大鼠中的劑量達到系統暴露量(AUC)為最大推薦人用劑量(MRHD；沙格列汀5mg，二甲雙胍2000mg)時100倍和10倍，妊娠兔中劑量達到AUC為MRHD的249倍和1.1倍。大鼠中可見輕微發育毒性，肋骨波形發生率增加，同時可見母體毒性，表現為試驗過程中體重降低11％～17％和攝食量降低。兔中有12/30只母體動物對合并給藥耐受性較差，導致動物死亡、瀕死或流產。但是對于有可評估窩仔的存活母體動物，母體毒性僅可見妊娠第21-29天體重輕微降低，伴隨的發育毒性為胎仔體重降低7％以及胎仔舌骨骨化延遲沙格列汀妊娠大鼠和兔器官形成期給予沙格列汀未見致畸性。兔在劑量為240mg/kg(分別約為 MRHD 沙格列汀及其活性代謝產物暴露量的 1503 倍和 66 倍)時可見盆骨骨化不全；在暴露量達到 MRHD 沙格列汀及其活性代謝產物暴露量的7986 和 328 倍時可見母體毒性和胎仔體重降低。在母體毒性劑量 200mg/kg(約為MRHD 的 1432 倍和 992 倍)時可見骨骼變異。大鼠妊娠第 6-20 天給予沙格列汀，在母體毒性劑量時可見子代雄性和雌性動物體重降低(暴露量&ge；MRHD 沙格列汀及其代謝產物暴露量的 1629 倍和 53 倍)。各劑量組子代大鼠未見功能性或行為異常。懷孕大鼠給藥后，沙格列汀可通過胎盤進入胎兒體內。鹽酸二甲雙胍二甲雙胍高達600mg/kg/天的劑量時，大鼠和兔中未發生畸胎。如果按照體表面積計算，則大鼠和兔的藥物劑量分別是人類每日劑量2000mg的2倍和6倍。胎兒藥物濃度的測量結果表明存在針對二甲雙胍的部分胎盤屏障。哺乳期婦女目前還沒有對哺乳期動物進行過關于本品的研究。在使用單個成分所進行的研究中，沙格列汀和二甲雙胍都可以經哺乳期大鼠乳汁分泌。目前尚不清楚沙格 列汀或二甲雙胍是否會通過人母乳分泌。由于很多藥物都通過人母乳分泌，因此，哺乳期婦女使用時應特別謹慎。兒童用藥：尚未在兒童患者(0-18 歲)中開展本品的安全性和有效性研究。老年用藥：本品：老年患者更易發生腎功能減退。因為二甲雙胍禁用于腎功能損害的患者，所以要密切監測老年人的腎功能，且隨年齡增長應謹慎使用本品(參見注意事項，乳酸性酸中毒， 腎功能評估和藥代動力學)。沙格列汀6 項雙盲、對照的沙格列汀安全性和有效性臨床試驗中，共 4148 例隨機患者參與，其中 634(15.3％)例患者年齡&ge；65 周歲，59(1.4％)例年齡&ge；75 周歲。&ge；65歲患者和年輕患者之間的安全性或有效性沒有總體差異。此臨床試驗尚未確定老人和年輕人對藥物反應的差異，因此不能排除一些更年長患者可能對藥物反應更靈敏的可能。鹽酸二甲雙胍二甲雙胍對照臨床研究未包含有足夠數量的老年患者，因此無法衡量老年患者對藥物的反應是否與年輕患者不同，盡管從其他已經取得的臨床報道來看尚未發現老年患者與年輕患者之間具有反應性差異。已知二甲雙胍主要由腎臟排泄。因為腎功能損害患者使用二甲雙胍時乳酸性酸中毒風險更高，所以本品僅用于腎功能正常的患者。由于高齡患者可能出現腎功能減退，所以二甲雙胍的開始劑量及維持劑量都應保守。任何劑量調整都應基于腎功能仔細評估(參見禁忌、注意事項，腎功能評估和藥代動力學)。等。更多關于安立格 沙格列汀二甲雙胍緩釋片(I)的使用禁忌與詳細注意事項請查看下列復禾醫藥為您整理的科普文章。

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