海芮思 艾度硫酸酯酶β注射液

海芮思 艾度硫酸酯酶β注射液副作用一般包含以下內(nèi)容包括本品臨床試驗的不良反應(yīng)、免疫原性、.上市 后不良反應(yīng)以及同類藥品的不良反應(yīng)4個部分。 由于臨床試驗是在各種不同條件下進行的，因此觀察到的某種藥物臨床試驗中的不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接與其它藥物臨床試驗中的不良反應(yīng)發(fā)生率相比較，可能也不能反映臨床實踐中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率。 1.本品臨床試驗中的不良反應(yīng) 截至目前，本品進行了3項臨床試驗，每周一次接受Hunterase治療的患者在臨床試驗期間發(fā)生的所有不良反應(yīng)如下所述。 Ⅰ/Ⅱ期試驗:_對31名6至35歲并患有MPSⅡ的男性患者進行了一項為期24周、單盲、活性藥物對照的Hunterase 臨床試驗。31名患者均為既往接受過酶替代治療的韓國人，所有受試者隨機分配至三個試驗組(Hunterase 0.5 mg/kg，每周一次: 10 例受試者； Hunterase 1.0 mg/kg，每周一次: 10例受試者；以及活性對照藥Elaprase 0.5 mg/kg，每周一次: 11 例受試者)。該試驗中，Hunterase的不良反應(yīng)發(fā)生例數(shù)(發(fā)生率)分別為: 0.5 mg/kg組發(fā)生蕁麻疹1例(10％)，瘙癢1例(10％)，病情惡化1例(10％)。1.0 mg/kg組發(fā)生蕁麻疹2例 (20％)。. Ⅲb期試驗:對6名小于6歲并患有MPS Ⅱ 的男性患者進行了一項為期52周、單臂、開放標簽、非對照的Hunterase 臨床試驗。6名患兒均為既往接受過酶替代治療的韓國人。給予受試者Hunterase 0.5 mg/kg，每周一次的治療，持續(xù)52周。在本試驗受試者中的不良反應(yīng)包括蕁麻疹1例(16.7％)，咳嗽1例(16.7％)。 Ⅲ期試驗:該試驗為一項為期52周雙盲、隨機、以同類品種Elaprase為活性對照(第1部分)和開放性、歷史安慰劑對照(第2部分)試驗，納入中國MPSⅡ初治患者。在已完成的第1部分中，將20名5至53歲的中國初治男性MPSⅡ患者隨機分配至2個治療組: Hunterase 0.5 mg/kg，每周一次: 12 例受試者；活性藥物0.5 mg/kg每周一次: 8 例受試者。在Hunterase 0.5 mg/kg每周-次的受試者中觀察到的不良反應(yīng)包括:鼻咽炎6例(50.0％)，心瓣膜疾病3例(25.0％)，呼吸系統(tǒng)疾病1例(8.3％)，喉炎1例(8.3％)， 慢性中耳炎1例(8.3％)，心臟擴大1例(8.3％)，右心房擴大1例(8.3％)，右心室肥大1例(8.3％)，全眼球炎1例(8.3％)，血小板減少癥1例(8.3％)，口腔潰瘍1例(8.3％)，射血分數(shù)降低1例(8.3％)，心電圖示低電壓1例(8.3％)，關(guān)節(jié)痛1例(8.3％)，血尿癥1例(8.3％)，異物1例(8.3％)，強直性驚厥1例(8.3％)。 2.本品免疫原性 本品的免疫原性在已完成的2項臨床試驗(納入既往接受過艾度硫酸酯酶治療的患者)和正在進行的1項試驗(納入中國初治患者)中已有初步評估。.在Ⅰ/Ⅱ期試驗中，治療24周后的免疫原性檢測結(jié)果顯示，三個試驗組中任何受試者的Hunterase 抗體和中和抗體的狀態(tài)均未變化。在Ⅲb期試驗中，在52周Hunterase給藥期間，入組時Hunterase抗體為陰性的受試者無新增抗體。在正在進行的I期臨床試驗中，第1部分(已完成)數(shù)據(jù)在免疫原性終點上進行了探索性分析。盡管在第1部分中未進行統(tǒng)計分析，但對可獲得數(shù)據(jù)進行了描述性展示:在試驗期間對抗藥抗體(ADA) /中和抗體呈至少一次陽性的受試者被定義為ADA陽性/中和抗體陽性，并且對抗體呈陽性的受試者進行了中和抗體檢測。在Hunterase組中，ADA陽性的受試者人數(shù)為12名(100.00％ )。.在Hunterase組中，基線時ADA陰性但在試驗訪視結(jié)束時ADA陽性的受試者人數(shù)為5名受試者(41.67％)， 在試驗結(jié)束時Hunterase 組血清抗體從陽性轉(zhuǎn)為陰性的受試者共6名(50.00％)。 在Hunterase 組中，通過細胞攝取中和法和酶活性中和法確認的中和抗體陽性的受試者數(shù)分別為2名受試者(16.67％) 和5名受試者(41 .67％)。 3.本品上市后不良反應(yīng) Hunterase上市后發(fā)現(xiàn)下列不良反應(yīng)，包括超敏反應(yīng)、頭暈、睡眠過度、口水腫、嘔吐、血管性水腫、皮疹、皮膚變色、皮膚反應(yīng)、蕁麻疹、輸液部位皮.疹、水腫、導管置入。由于這些反應(yīng)是由樣本量不詳?shù)娜巳鹤园l(fā)報告，因此并不能可靠地估計其發(fā)生頻率或確定其與藥物暴露之間的因果關(guān)系。 4.同類品種的不良反應(yīng)發(fā)生情況 據(jù)國外文獻報道，同類品種在臨床試驗及上市后中還觀察到了以下不良反應(yīng)，包括:類速發(fā)/速發(fā)過敏反應(yīng)、頭痛、震顫、發(fā)紺、心律不齊、心動過速、潮紅、高血壓、低血壓、哮鳴、呼吸困難、缺氧、支氣管痙攣、呼吸急促、腹痛、惡心、腹瀉、腫舌、消化不良、紅斑、發(fā)熱、胸痛、輸液部位腫脹、面部水腫、外周水腫、輸液相關(guān)反應(yīng)。妊娠期 目前尚未在女性黏多糖貯積癥Ⅱ 型患者中開展臨床試驗，尚不清楚對人體的潛在風險。因此除非有明確的必要性，否則妊娠期間不建議使用本品。 哺乳期 尚不清楚本品是否可經(jīng)人乳汁分泌，本品應(yīng)慎用于哺乳期女性。等。更多關(guān)于海芮思 艾度硫酸酯酶β注射液的使用禁忌與詳細注意事項請查看下列復禾醫(yī)藥為您整理的科普文章。