4月11日，華潤雙鶴宣布，該公司最近收到了國家美國食品藥品監督管理局頒發的替格瑞洛片藥品注冊證書（證書號為：2022S00276），并批準了該藥品的生產。
倍林達 替格瑞洛片
生產廠家：阿斯利康制藥有限公司
功能主治：本品用于急性冠脈綜合征（不穩定性心絞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受藥物治療和經皮冠狀動脈介入（PCI）治療的患者，降低血栓性心血管事件的發生率。與氯吡格雷相比，本品可以降低心血管死亡、心肌梗死或卒中復合終點的發生率，兩治療組之間的差異來源于心血管死亡和心肌梗死，而在卒中方面無差異。 在ACS患者中，對本品與阿司匹林聯合用藥進行了研究。結果發現，阿司匹林維持劑量大于100 mg會降低替格瑞洛減少復合終點事件的臨床療效，因此，阿司匹林的維持劑量不能超過每日100mg。
用法用量：口服。本品可在飯前或飯后服用。
本品起始劑量為單次負荷量180mg（90mg2片），此后每次1片（90mg），每日兩次。
除非有明確禁忌，本品應與阿司匹林聯合用藥。在服用首劑負荷阿司匹林后，阿司匹林的維持劑量為每日1次，每次75～100mg。
已經接受過負荷劑量氯吡格雷的ACS患者，可以開始使用替格瑞洛。
治療中應盡量避免漏服。如果患者漏服了一劑，應在預定的下次服藥時間服用一片90mg（患者的下一個劑量）。
本品的治療時間可長達12個月，除非有臨床指征需要中止本品治療（見【藥理毒理】）。超過12個月的用藥經驗目前尚有限。
急性冠脈綜合征患者過早中止任何抗血小板藥物（包括本品）治療，可能會使基礎病引起的心血管死亡或心肌梗死的風險增加，因此，應避免過早中止治療。
特殊人群
兒童患者：本品在18歲以下兒童中的安全性和有效性尚未確定。
老年患者：無需調整劑量。
腎功能損害患者：腎臟損害患者無需調整劑量（見【藥代動力學】）。尚無本品用于腎透析患者的相關信息。
肝功能損害患者：輕度肝功能損害的患者無需調整劑量。尚未在中-重度肝損害患者對本品進行研究，因此，本品禁用于中-重度肝損害患者。
立即購買
對于急性冠狀動脈綜合征(ACS)患者或有心肌梗死史且至少有一個動脈粥樣硬化事件高危因素的患者，可以使用阿司匹林替代格瑞洛片，以減少心血管死亡、心肌梗死和中風的發生。
華潤雙河于2020年9月21日向國家美國食品藥品監督管理局提出上市申請，并于2020年9月29日收到受理通知，2020年3月29日獲得國家美國食品藥品監督管理局批準。根據國家有關政策法規，藥品注冊證書視為一致性評價。
截至本公告發布之日，華潤雙鶴為格瑞洛片（未經審計）累計研發投入人民幣2,860.67萬元。
2010年7月，美國FDA批準上市，2012年進入中國，名為貝林達的阿斯利康開發了替格雷洛片。根據全球71國家藥品銷售數據庫，2020年全球銷售額為19.67億美元。
在國內市場，根據國家美國食品藥品監督管理局網站的信息，中國大陸有23家藥品生產企業（包括華潤雙河）獲準上市。根據美國內部網絡的數據，2020年，國內醫療市場取代格瑞洛片的總銷售額（終端價格）為16.85億元，其中阿斯利康市場份額排名前五的企業分別為90.92%%，南京正大天晴制藥1.92%，石藥歐益制藥1.72%，上海匯倫江蘇制藥0.52%。
