3月29日晚間，信達生物（01801.HK）公布了截至2021年度業績公告。2021年全年，企業總收入為42.61億元，同比增長74.1%。在其中，產品收入為40.01億元，同比增長69.0%。盡管業績突出，但在信迪利單反美上市申請暫時受挫。在國際地緣政治的共同作用下，信達生物也未能擺脫股價下跌的趨勢。
然而，信達生物作為中國最好的biotech之一，目前是否被低估了？
2021年產品銷售
2021年，信達生物相對成熟的商業產品包括創新藥物PD-1單抗信迪利單抗(達伯舒)，以及三種生物類似藥物:貝伐珠單抗生物類似藥物(達比同).阿拉木單抗(蘇立信).利妥昔單抗生物類似藥物(達伯華)。此外，2021年公司批準的新產品包括兩種小分子創新藥物:奧雷巴替尼(耐力克).培美替尼(創新藥物，商品名稱為達伯坦)。
奧雷巴替尼于2021年11月被國家食品藥品監督管理局批準上市，成為中國第三代BCR-ABL抑制劑，該公司由亞生制藥公司和信達生物公司合作開發和商業化。FGFR抑制劑培美替尼于2021年6月被臺灣省衛生福利部食品藥品管理局批準從Incyte進入大中華區。
自2018年12月獲批上市以來，信迪利單抗（達伯舒）的核心產品在銷售收入方面持續了三年的強勁增長，成為國內第一梯隊PD-1單抗的領先品牌。2021年，該公司的商業團隊迅速擴大到近3000人，覆蓋了5100多家醫院和1100家DTP藥房。通過合理的醫療保險戰略和創新的支付計劃，公司減輕了患者的負擔，提高了藥物的可及性。
根據中康CHIS凱斯系統，2021年新迪利單抗在等級醫院（二、三級）和零售市場的銷售額為23.74億元，僅次于默沙東的帕博利珠單抗（K藥）。恒瑞制藥的卡瑞珠單抗（艾瑞卡）。到2021年底，這兩種產品已經獲得了多達8種適應癥，2021年，醫療保險覆蓋了卡瑞珠單抗的四種適應癥。此外，默沙東和恒瑞制藥擁有豐富的經驗和大量的銷售團隊。新迪利單抗在2021年獲得了國內PD-（L）1市場的第三份，只有四個適應癥（2021年醫療保險只覆蓋一個）和一個新的商業團隊，顯示了商業平臺的價值和能力。
其他產品的收入大幅增加。2021年，產品總收入的30%主要來自貝伐珠單抗、利妥昔單抗和阿達木單抗的生物類似藥物。根據《關于2019年談判藥品納入B類的通知》，國家醫療保險管理局在2020年10月對第十三屆全國人民代表大會第6450號提出的建議進行了回復：根據《關于2019年談判藥品納入B類的通知》，如果在有效期內有其他生產企業的同一般名稱藥品（仿制藥）上市，則自動列入目錄范圍……修美樂（阿達木單抗）的仿制藥已納入醫療保險支付范圍。生物類似藥物的研究和開發相對容易，可以通過政策自動進入醫療保險，通過國內替代快速大規模，發揮穩步促進績效增長的作用。
信達生物的三種生物類似藥物均在2020年下半年獲批，在2021年處于市場培育期，弱于原研藥和較早獲批的國產生物類似藥物。2021年，國內市場只有復宏漢林和信達生物的兩種利妥昔單抗生物類似藥物。2021年，達伯華在分級醫院（二、三級）和零售市場的銷售額為6151萬元，而羅氏的美羅華、復宏漢林的漢利康分別達到26.72億元。18.09億元。
2021年，國產貝伐珠單抗生物類似藥已有6家企業上市，其中齊魯藥業的份額已超過原研制造商艾伯維。2021年等級醫院（二、三級）和2021年零售市場銷售額為7.3億元，排名第三。2021年，國產阿達木單抗生物類似藥共有4種，市場份額基本按上市順序排列。
需要指出的是，國家醫療保險管理局已明確表示，有權將同一通用知名藥物納入集中采購范圍。近年來，集中采購的范圍不斷擴大，并逐步擴大到各種醫療產品。隨著國內生物類似藥物的批準和上市，集中采購最有可能在2022年進行。2023年，2022年的競爭模式不應發生劇烈變化，信達生物有望繼續擴大生物類藥物市場的份額。
有望在2022年發力的產品
在2021年國家醫療保險談判中，信迪利單抗在2021年上半年獲批的三項指征全部取得成功進入醫療保險。據業內人士透露，從2022年1月1日開始實施的談判價格，信迪利單抗的年治療費進一步降至3.67萬元。雖然信迪利單抗的國內談判價格在國內PD-1單抗中是最低的，但有利于進一步提高可負擔性和可及性。信迪利單抗的市場規模有望在2022年實現更快的增長，這是由三大指征(一線nsqnsc.一線sqclc.一線hcccc.一線hcccc.一線hccc.一線hccc.一線hc)的大力推動的，結合擴張后商業化團隊的渠道拓展。
另外，信迪利單抗在2021年下半年提交了三項關于一線食管癌.一線胃癌.EGFR+nsqnsCLC的新適應癥上市申請，預計將于2022年獲批。一方面可以提高醫保以外的部分銷售額，另一方面可以為2022年的醫保談判提供新的權重。
除自主研發外，信達生物同步緊抓引進合作。2022年3月28日，信達生物與禮來宣布深化戰略合作，獲批抗VEGFR-2單抗雷莫西尤單抗（希冉擇/CYRAZA）。即將獲批的RET抑制劑賽普替尼在中國大陸的獨家商業化權利，以及全球臨床III期間BTK抑制劑PIIU單抗的商業化優先談判權。雷莫西尤單抗是2020年全球銷售額超過10億美元的重藥，另外兩種是禮來以80億美元收購的Loxon科技公司的核心資產。此次合作體現了禮來生物的真誠和信任。
此舉被業界戲稱為藥代，但這種代理進口新藥的模式早已被百濟神州采用，從之前的新基到現在的安進。這對于加強自身的商業化產品線，利用自身在優勢治療領域的影響力和商業化能力，快速增加收入，減少損失，是非常有意義的。雖然信達生物在2021年的收入.毛利率都取得了顯著的增長，但在高達21.16億元的研發成本.25.41億元的銷售和營銷成本下，凈虧損仍為22.42億元。
展望
信達生物已經建立了豐富多樣的研發管道梯隊，目標涵蓋了相對較新的BCMA.PI3Kδ.ROS1/NTRK.GLP1/GCGR.IL-23.KRASG12C.CD47等技術類型，包括雙抗.多抗.ADC.細胞治療等。未來，豐富的商業化和后期管道.成熟全面的商業化平臺.經驗豐富的商業化能力這三者將相互促進，有望在5年內實現百億規模銷售，將信達打造成為全球規模。
