思力華 噻托溴銨吸入粉霧劑

噻托溴銨吸入粉霧劑

思力華 噻托溴銨吸入粉霧劑

本品主要成份為噻托溴銨。

噻托溴銨是一個支氣管擴張劑，適用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的維持治療，包括慢性支氣管炎和肺氣腫，伴隨性呼吸困難的維持治療及急性發作的預防。

臨用前，取膠囊1粒放入專用吸入器的刺孔槽內，用手指撳壓按扭，膠囊兩端分別被細針刺孔，然后將口吸器放入口腔深部，用力吸氣，膠囊隨著氣流產生快速旋轉，膠囊中的藥粉即噴出囊殼，并隨氣流進入呼吸道。成人：一次1粒，一日1次。對老年患者、肝功能不全和腎功能不全患者無需調整劑量，但對中重度腎功能不全患者（CLCR＜50ml/min）必須進行密切監控。詳見內包裝說明書。

1. 在共有906例患者接受噻托溴銨治療1年的臨床試驗中，最經常發生的不良反應為口干。大約14%的患者發生口干。口干反應通常較輕微且隨著持續治療該反應會消失。2. 下表所列的是該種不良反應的報告率，這些資料來自患者接受噻托溴銨治療1年的臨床試驗(根據WHO器官系統分級):不良反應頻率。全身過敏反應: 少見(即＞0.1%，＜1%)。胃腸道系統失常:口干 非常常見(即＞10%)。便秘 常見(即＞1%，＜10%)。心率和節律失常:心動過速 少見(即＞0.1%，＜＝1%。心悸 少見(即＞0.1%，＜1%)。抵抗力系統失常:念珠菌感染 常見(即＞1%，＜10%)。呼吸系統失常:鼻竇炎 常見(即＞1%，＜10%)。咽炎 常見(即＞1%，＜10%)。泌尿系統失常:排尿困難 少見(即＞0.1%，＜1%)。尿潴留 少見(即＞0.1%，＜＝1%。所有列為常見的不良事件均指與安慰劑組相比報導發生頻率超過1%至2%。上市后經驗:已收到關于關于惡心，聲音嘶啞和頭暈的自發性不良反應報告。3. 關于個別嚴重和/或經常發生的不良反應COPD患者抗膽堿能治療最常見的不良反應。COPD患者抗膽堿能治療最常見的不良反應為口干。大部分病例口干癥狀較輕微。總的來說，口干發生在治療后的第3至第5周。口干癥狀通常在患者持續治療后消失。在906名患者用藥1年的臨床試驗中，因口干不良反應而終止試驗的有3名患者(占總治療患者數的0.3%)。在用藥1年的臨床試驗中，個別病例所報告的嚴重且持續的不良反應為便秘和尿潴留。尿潴留只見于有易患因素的老年男性(如前列腺肥大)。應用噻托溴銨后有個別例發生室性心動過速和房顫，通常見于易感病人。和所有吸入治療一樣，噻托溴銨可能引起吸入刺激導致的支氣管痙攣。自發性不良反應報告的過敏反應包括血管性水腫、皮疹、風疹和皮膚瘙癢。4. 不良反應的藥理學分類有許多器官系統和功能是受副交感神經系統控制的，因此易受抗膽堿能制劑的影響。全身性抗膽堿能作用可能有關的不良反應包括口干、咽干、心率增加、視力模糊、青光眼、排尿困難、尿潴留和便秘。另外，吸入噻托溴銨患者可發生上呼吸道刺激現象。口干和便秘的發生率隨年齡增長而增加。

噻托溴銨作為每日一次維持治療的支氣管擴張藥，不應用作支氣客痙攣急性發作的初始治療，即搶救治療藥物。在吸入噻托溴銨粉末后有可能立即發生過敏反應。在吸入噻托溴銨粉末后有可能立即發生過敏反應。與其它抗膽堿能藥物一樣，對于窄角型青光眼﹑前列腺增生﹑或膀胱頸梗阻的患者應謹慎使用。吸入藥物可能引起吸入性支氣管痙攣。與所有主要經腎臟排泄的藥物一樣，對于中﹑重度腎功能不全(肌酐清除率≤50ml/min)的患者，只有在預期利益大于可能產生的危害時，才能使用噻托溴銨。尚無嚴重腎功能不全患者長期使用噻托溴銨的經驗。患者須注意避免將藥物粉末弄入眼內。必須告知患者藥粉誤入眼內呆能引起或加重窄角型青光眼﹑眼睛疼痛或不適﹑短暫視力模糊﹑視覺暈輪或彩色影象并伴有結膜充血引起的紅眼和角膜水腫的癥狀。如果出現窄角型青光眼的征象，應停止使用噻托溴銨并立即去看醫生。口干，是由抗膽堿能治療引起的，長期可引起齲齒。噻托溴銨的使用不得超過一天一次。未進行對駕駛和操作機器能力影響的研究。根據在推薦劑量下得到的藥理學和不良反應特性，未有證明顯示會影響駕駛和操作機器的能力。

盡管未進行過正式的藥物相互作用研究，但噻托溴銨吸入性粉末與其它藥物同時使用未發現不良反應，這些藥物包括擬交感的支氣管擴張劑，甲基黃嘌呤、口服或者吸入性甾體類藥物等，為通常用于治療慢性阻塞性肺疾病(COPD)的藥物。噻托溴銨與其它抗膽堿能藥物合用未過行過研究，因此不推薦與其它抗膽堿能藥物合用。

10粒/盒

H20140933

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG