奈奇 塞來昔布膠囊

塞來昔布膠囊

奈奇 塞來昔布膠囊

本品主要成份為塞來昔布。

塞來昔布適用于:1)用于緩解骨關節炎(OA)的癥狀和體征。2)用于緩解成人類風濕關節炎(RA)的癥狀和體征。3)用于治療成人急性疼痛(AP)。4)用于緩解強直性脊柱炎的癥狀和體征。

在決定使用塞來昔布前，應仔細考慮塞來昔布和其他治療選擇的潛在利益和風險。根據每例患者的治療目標，在最短治療時間內使用最低有效劑量(見【注意事項】-警告)。骨關節炎和類風濕關節炎，根據個體情況決定塞來昔布治療的最低劑量。進食的時間對此使用劑量沒有影響。骨關節炎:塞來昔布治療骨關節炎的劑量為200mg,每日-次口服或100mg,每日兩次口服。類風濕關節炎:塞來昔布治療類風濕關節炎的劑量為100mg至200mg,每日兩次口服。急性疼痛:治療急性疼痛的劑量為第1天首劑400mg,必要時，可再服200mg；隨后根據需要，每日兩次，每次200mg。強直性脊柱炎:本品治療強直性脊柱炎的劑量為每日200mg,單次服用(每日一次)或分次服用(每日兩次)。如服用6周后未見效，可嘗試每日400mg。如每日400mg服用6周后仍未見效，應考慮選擇其他治療方法。特殊人群肝功能不全患者:中度肝功能損害患者(Child-PughB級)劑量應減少大約50%。不建議重度肝功能損害患者使用塞來昔布(見【藥代動力學)-特殊人群)。

據國外文獻報道:以下不良反應在說明書的其他部分更加詳細地論述:心血管血栓事件(見【注意事項】)。胃腸道出血、潰瘍和穿孔(見【注意事項】)。肝毒性(見【注意事項】。高血壓(見【注意事項】)。心力衰竭和水腫(見【注意事項】)。腎毒性和高鉀血癥(見【注意事項】)。過敏性反應(見【注意事項】)。嚴重皮膚反應(見【注意事項】)。血液學毒性(見【注意事項】)。臨床試驗經驗：由于臨床研究的情況不盡相同，直接比較兩種藥物在不同臨床研究中的不良反應發生率是不恰當的。而且臨床研究中的不良反應發生率也可能與臨床實踐中的情況有所不同。但是，臨床試驗中的不良反應信息確實可以為識別不良事件與藥物使用的相關性及估計其發生率提供參考。在上市前臨床對照研究中，已有大約4250例骨關節炎患者，2100例類風濕關節炎患者和1050例術后疼痛患者接受塞來昔布治療。超過8500例患者接受的每日總劑量達200mg(100mg每日兩次或200mg每日一次)或更高，包括400多例患者接受每日總劑量達800mg(400mg每日兩次)。約有3900例患者接受上述劑量6個月或6個月以上，其中約2300例患者達一年或一年以上，124例長達2年或2年以上。上市前的關節炎對照臨床研究中的不良事件:在涉及安慰劑或陽性藥物對照的臨床研究中，不良事件導致的停藥率在塞來昔布膠囊組是7.1%，在安慰劑組為6.1%。塞來昔布組最常見的因不良事件而停藥的原因是消化不良和腹痛(在接受塞來昔布治療的患者中分別為0.8%和0.7%)。安慰劑組0.6%的患者因消化不良而退出研究，因腹痛退出的患者也為0.6%。關節炎對照研究中塞來昔布膠囊治療組發生率2%的不良事件表1顯示了在骨關節炎或類風濕關節炎惠者中進行的12項含安慰劑和1或陽性藥物對照的臨床研究中所有塞來昔布膠囊治療組發生率2%的不良事件(不論是否與治療有因果關系)。由于這12項試驗的研究期限不同，這些試驗中的患者服用藥物的時間不同，所以從這些百分數中不能得到累積發生率。其余詳見內部說明書。

參見表2了解具有臨床意義的塞來昔布藥物相互作用相關信息。表格詳見內部說明書。

6粒/盒

國藥準字H20203325

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