優普洛 羅替高汀貼片

羅替高汀貼片

優普洛 羅替高汀貼片

本品主要成份為羅替高汀化學名稱：（6S）-6-｛丙基[2-（2-噻吩基）乙基］氨基｝-5，6，7，8-四氫-1-萘分子式：C19H25NOS分子量：315.48

本品適用于早期特發性帕金森病癥狀及體征的單藥治療(不與左旋多巴聯用)，或與左旅多巴聯合用于病程中的各個階段，直至疾病晚期左旋多巴的療效減退、不穩定或出現波動時(劑末現象或“開關”現象)。

1.用法：本品一日一次，每日應在同一時間使用。將本品在皮膚上保留24小時，然后在皮膚的另一部位更換一張新的貼片。如果患者忘記在每日的用藥時間更換貼片或者貼片脫落，應在當天剩余時間內應用一張新的貼片。2.用量：推薦劑量以釋藥量表示。詳見說明書。

1.安全性概述：根據安慰劑對照臨床試驗的匯總分析，1307名接受本品治療的患者和607名接受安慰劑治療的患者中，分別有72.5%和58.0%的患者報告了至少1例不良反應。治療開始時可能發生多巴胺能不良反應，如：惡心和嘔吐。繼續治療時，這些反應通常為輕度或中度，且呈一過性。接受本品治療的患者中，超過10%的患者出現惡心、嘔吐、給藥部位反應、嗜睡、頭暈和頭痛的不良反應。研究中，按照藥品說明書所述輪換給藥部位。830名使用本品的患者中，35.7%的患者出現給藥部位反應，大多數呈輕度或中度，且僅限于給藥部位。僅4.3%的接受本品治療的受試者因此終止治療。詳見說明書。

如果帕金森病患者接受羅替高汀治療后的效果不佳，換用另一種多巴胺受體激動劑可能會獲得額外益處（參見

）。10.眼科檢查建議定期或發生視力異常時進行眼科檢查。11.熱源使用外部熱源（過度光照、電熱毯及其他熱源，例如：桑拿浴、熱水浴）不得作用于貼片粘貼部位。12.給藥部位反應給藥部位可能出現皮膚反應，通常為輕度或中度。建議每日輪換給藥部位（例如：從右側到左側，從上身到下身）。避免14天內在同一部位重復應用。如果給藥部位反應持續數天或持久存在，或程度加重、皮膚反應擴散至給藥部位以外，應評估患者個體的風險/獲益比。如果患者使用本品出現皮疹或刺激，應避免陽光直射，直至皮膚痊愈，因為陽光照射可能導致膚色改變。如果觀察到與本品使用相關的全身性皮膚反應（例如：過敏性皮疹，包括紅斑疹、斑疹、丘疹或瘙癢），應停止使用本品。13.外周水腫在帕金森病患者中開展的一項臨床研究顯示，在長達36個月的觀察期內，6個月的外周水腫發生率約為4%。14.亞硫酸鹽過敏本品含有焦亞硫酸鈉，焦亞硫酸鈉是一種亞硫酸鹽，可引發一些易感人群發生過敏反應，包括過敏癥狀和危及生命或不太嚴重的哮喘發作。15.多巴胺能不良反應與左旋多巴聯用的帕金森病患者，一些多巴胺能不良反應（例如：幻覺、運動障礙和外周水腫）的發生率升高。在處方羅替高汀時，應考慮該情況。16.對駕駛和操作機械能力的影響羅替高汀可能對駕駛和操作機械的能力產生較大影響。對于正在接受羅替高汀治療且出現困倦和/或睡眠突發的患者，務必告知其在此類反復發作和困倦癥狀消退（另參見

注冊證號H20180028

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG