華南牌 鹽酸二甲雙胍片

鹽酸二甲雙胍片

華南牌 鹽酸二甲雙胍片

本品主要成份為：鹽酸二甲雙胍。其化學名稱為: 1,1-二甲基雙胍鹽酸鹽。分子量: 165.63

1.本品首選用于單純飲食控制及體育鍛煉控制血糖無效的2型糖尿病，特別是超重的患者。2.對于成人，本品可用于單藥治療，也可以與磺睬類藥物或胰島素聯合治療。3.對于10歲及以上的兒童和青少年，本品可用于單藥治療或與胰島素聯合治療。

為了減少胃腸道并發癥的發生，也為了使用最小劑量的藥物使患者的血糖足以控制，應從小劑量開始服用，逐漸增加劑量。其余請詳見說明書。

據國外文獻報道: 初始治療時，最常見的不良反應有惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛和食款不板，大多數患者通常可以自行緩解。以下不良反應可能在服用鹽酸二甲雙肌片時出現。 不良反應發生頻事定義如下:十分常見(10%) :常見(1%-10%，含%)，偶見(0.1%-1%， 含0.1%)，罕見(0.015-0.1%.含0.01%)， 十分罕見( 代謝和營養障礙 十分罕見: (1)乳酸酸中毒(見【注意事項】)(2)長期服用甲雙可能減少維生素B12的吸收。若患者出現巨幼紅細胞貧血時應考慮該原因。 神經系統異常 常見:味覺障礙。 胃腸道異常: 十分常見:青腸道異常例如惡心。嘔吐，腹瀉、腹痛和食欲不振。這些不良反應大事發生在開始治療時，大多數惠者通?？梢宰孕芯徑?。緩慢增加劑量可提高胃腸道耐受性。 肝膽功能異常: 十分早見：有肝功能檢查異?；蚋窝椎膫€別病例在停止服用2甲雙氧后恢復正常的報告。 皮膚和皮下組織異常: 十分早見:皮膚反應，例如紅班、瘙癢，尊麻疹。 其他可能出現的不良反應包括胃張，乏力消化不良，腹部不適及頭痛，大便異常， 便秘，腹脹，低血糖，肌痛頭昏頭暈指甲異常，皮疹，出開增加，胸部不適，寒戰，流感癥狀，潮熱心悸， 體重減輕等。 3.兒童 在已發表的數據，上市后數據以及在年齡為10~ 16周歲的數量有限的兒童中開展的為期年的臨床對照研究中， 不良事件及其嚴重程度與成人相似。

1.警告 乳酸酸中毒:乳酸酸中毒是種非常罕見但嚴重的代謝并發癥，可由于二甲雙胍在體內蓄積而誘發，常見于腎功能急性惡化、患有心肺疾病或敗血癥的患者中。出現脫水(嚴重腹瀉或嘔吐、發熱或液體攝入量減少)的患者應暫時停用二甲雙胍井告知醫生。 在服用二甲雙瓶患者中，應警惕使用可以引起腎功能急性受損的藥物[包括降壓藥、 利尿劑和非腦體類抗炎藥 (NSAIDs) ] .乳酸酸中毒的風險因素還包括過量飲酒、肝功能不全、糖尿病控制不佳、酮癥、長期禁食雙機井告知醫生。和任何可能引起缺氧的疾病，以及同時使用可能引起乳酸酸中毒的藥物。 應告知患者和/或看護者乳酸酸中毒的風險。乳酸酸中毒的特點為酸中毒呼吸困難、腹痛、肌肉痙攣、衰弱和體溫降低，進而昏迷。一旦出現可疑癥狀，患者應立即停用二甲雙胍并及時告知醫生。實驗室檢查異常包括州值降低(≤7.35)、血漿乳酸水平高于5mmol/L和陰離子間隙以及乳酸/丙酮酸比值升高。 2一般注意事項 乳酸酸中毒是必須在醫院治療的急癥。服用本品的乳酸酸中毒患者應立即停藥并及時進行支持診斷的檢查。 ①腎功能:慢性腎臟病變是糖尿病的常見并發癥，一旦確診糖尿病，應常規檢查腎功能。二甲雙胍經過腎臟排泄，隨著腎功能受損的程度的增加，二甲雙胍養積和發生乳酸酸中毒的危險性隨之增加。開始治療前以及治療后應至 本品禁用FeGFR<45mL/min/1.73m^2的患者。出現脫水、嚴重感染或休克等影響腎功能的急性病情的思者應暫時停用本品。(見 [禁忌] ) ②心功能 心衰患者缺氧和腎功能不全的風險更高，穩定性慢性心衰的患者在定期檢查心、腎功能的情況下可以服用二甲雙胍， 二甲雙胍禁用于急性和不穩定性心衰的患者(見[禁忌]) . ③碘化造影劑的使用 向血管內注射碘化造影劑可能導致造影劑腎病，這可能引起二甲雙胍蓄積和增加乳酸酸中毒的風險。因此，計劃做這類檢查的患者，在檢查前或檢查時必須停止服用二甲雙航，在檢查完成至少48小時后且僅在再次檢查腎功能穩定的情況下才可以恢復用藥， ④外科手術: 在接受常規、脊髓或硬膜外麻醉的手術時必須停止服用二甲雙胍，術后至少48小時或恢復進食并且腎功能經評估穩定后才可以重新開始治療。 ⑤其他注意事項 所有患者應繼續合理安排碳水化合物的飲食攝入。超重患者應繼續維持熱量限制性伙食。 應定期進行常規實驗室檢查以檢測糖尿病。 維生素B12水平--某些患者(那些攝入或吸收維生素B12和鈣不足的患者)可能更容易發生維生素B12水平的降低。這種患者每隔2-3年測定一次血清維生素B12水平是有益的。 低血糖--單獨接受本品治療的患者正常情況下不會產生低血糖，但與胰島素或其他降糖藥物(例如磺脲類藥物或格列奈類藥物)聯合使用應警惕低血糖。老年、衰弱或營養不良的患者，以及腎上腺和垂體功能低減、酒精中毒的患者更易發生低血糖。 兒童--在開始二甲雙胍治療前應確診2型糖尿病。據國外文獻報道，為期1年的臨床對照研究尚未發現二甲雙胍對兒童生長和青春期有影響，但沒有這方面的長期數據。 因此，應對接受二甲雙胍治療的兒童， 特別是青春期前兒童，進行仔細隨訪以確定二甲雙胍對這些參數的影響。 10-12歲的兒童-- 據國外文獻報道，一項在兒童和青少年中開展的臨床對照研究僅納入了15名10-12歲的兒童。雖然二甲雙胍在這些兒童中與在年長的兒童和青少年中的療效和安全性數據沒有差異，但為10-12歲兒童處方二甲雙胍時仍應特別謹慎。 3.對駕駛和操作機械的能力的影響 單獨接受二甲雙胍治療的患者正常情況下不會產生低血糖， 因此二甲雙展對寫我和操作機械的能力沒有影響。但與胰島素或其他降糖藥物(例如磺脲類藥物)聯合使用應警惕低血糖。

1.單劑聯合使用二甲雙胍和格列本脲未發現二甲雙胍的藥代動力學參數改變。2.二甲雙胍與呋塞米(速尿)合用，二甲雙胍的AUC增加，但腎清除無變化:同時呋塞米的Cmax和AUC均下降，終末半衰期縮短，腎清除無改變。3.經腎小管排泌的陽離子藥物(例如氨氯吡味，地高辛、嗎啡，普魯卡因膠、重尼了、奎寧、雷尼替丁、氨苯喋啶、甲氧芐氨嘧啶和萬古霉素)理論上可能與二甲雙肌競爭腎小管轉運系統，發生相互作用，因此建議密切4.二甲雙胍與西味替丁合用，二甲雙胍的血漿和全血AUC增加，但兩藥單獨合用，未見甲雙胍清除半衰期改變。西味替丁的藥代動力學未見變化。5.如同時服用某些可引起血糖升高的藥物，如噻嗪類藥物或其他利尿劑、糖皮質激素、吩噻嗪、甲狀腺制劑，雌激素、口服避孕藥、苯妥英、煙堿酸、擬交感神經藥、鈣離子通道阻滯劑和異煙肼等時要南切監測血糖，而在這些藥物停用后，要密切注意低血糖的發生。6.二甲雙肌不與血漿蛋白結合。因此與蛋白高度結合的藥物，如水楊酸鹽、氨革磺胺、氯霉素、丙磺舒等與磺服類藥物相比不易發生相互作用，后者主要與血清蛋白結合。7.除氯磺丙躲，患者從其他口服降斯藥轉為用本品治療時，通常不需轉換期。服用氯磺丙腺的患者在換用本品的最初2周要密切注意，因為氯磺丙際在體內有較長滯留。易導致藥物作用過量，發生低血糖。8.健康人單劑聯合使用硝苯地平和二甲雙胍，二甲雙胍的血漿峰濃度和血漿濃度時間曲線下面積分別增加20%和9%，且尿中排泄增加，Tamn和半衰期無影響。9.二甲雙肌有增加華法林的抗凝血傾向。10.樹脂類藥物與本品合用，可減少二甲雙胍吸收。

24片/盒

國藥準字H44020775

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