鹽酸雷洛昔芬片

鹽酸雷洛昔芬片

鹽酸雷洛昔芬片

鹽酸雷洛昔芬。

主要用于預(yù)防絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥。

推薦的用法是每日口服1片(以鹽酸雷洛昔芬計(jì)60mg)，可以在一天中的任何時(shí)候服用...

本品為白色橢圓形薄膜衣片。

無論其原因，參加研究的12，000名婦女在治療期間為2至36月中出現(xiàn)的不良反應(yīng)均做記錄。絕大多數(shù)的不良反應(yīng)通常無需停止治療。在預(yù)防研究人群中出現(xiàn)因任何不良反應(yīng)而中斷治療者：其中在581名使用雷洛昔芬的個(gè)體中為10.7%，而在584名使用安慰劑治療的個(gè)體中為11.1%。在治療研究人群中由于任何不良事件而中斷治療者2，557名雷洛昔芬治療病人為10.9%，而在2，567名安慰劑治療病人為8.8%。與使用雷洛昔芬有關(guān)的不良反應(yīng)在雷洛昔芬治療組和安慰劑組之間有顯著差異的(p0.05)，但有明顯的劑量趨勢(shì)。即外周水腫在預(yù)防研究人群雷洛昔芬組和安慰劑組分別為3.1%和1.9%，在治療研究人群中的發(fā)生率分別為5.2%和4.4%。有報(bào)道在雷洛昔芬治療期間血小板數(shù)目輕度減少(6-10%)。上市后隨訪中有極少(

可能妊娠的婦女絕對(duì)禁用正在或既往患有靜脈血栓栓塞性疾病者(VTE)，包括深靜脈血栓,肺栓塞和視網(wǎng)膜靜脈血栓者。對(duì)雷洛昔芬或片中所含的任何賦形劑成份過敏。肝功能減退包括膽汁瘀積。嚴(yán)重腎功能減退者。難以解釋的子宮出血者。雷洛昔芬不宜用于有子宮內(nèi)膜癌癥狀和體征者，因?yàn)閷?duì)這類病人的安全性尚未充分研究。

雷洛昔芬可增加靜脈血栓栓塞事件的危險(xiǎn)性，這點(diǎn)與目前使用的激素替代治療伴有的危險(xiǎn)性相似。對(duì)任何原因可能造成靜脈血栓事件的病人均需考慮危險(xiǎn)-益處的平衡。雷洛昔芬在一些因疾病或其它情況而需要長(zhǎng)時(shí)間制動(dòng)的病人應(yīng)停藥。在出現(xiàn)上述情況時(shí)立即或在制動(dòng)之前3天停藥。直到上述情況被解決或病人可以完全活動(dòng)才能再次開始使用雷洛昔芬。雷洛昔芬不引起子宮內(nèi)膜增生。雷洛昔芬治療期間的任何子宮出血都屬意外并應(yīng)請(qǐng)專家做全面檢查。雷洛昔芬治療期間最常見的子宮出血的原因是內(nèi)膜萎縮和良性內(nèi)膜息肉。絕經(jīng)后婦女接受雷洛昔芬治療的3年中，報(bào)道的良性內(nèi)膜息肉為0.7%，而安慰劑治療婦女為0.2%。雷洛昔芬主要在肝臟代謝.肝硬化和輕度肝功能不全(Child-PughA級(jí))的病人單次使用雷洛昔芬的藥代學(xué)與健康者比較，血漿雷洛昔芬的濃度比對(duì)照者約高2.5倍，并與總膽紅素水平相關(guān).雷洛昔芬在肝功能不全的婦女中的安全性和有效性未得到進(jìn)一步的評(píng)價(jià)以前，此藥不被推薦用于這類病人。如發(fā)現(xiàn)血清總紅素，γ谷氨酰轉(zhuǎn)氨酶，堿性磷酸酶，ALT和AST在治療中如有升高，就應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)。部分臨床資料提示：在那些伴發(fā)因口服雌激素造成的高甘油三酯血癥(5.6mmol/L)的病人中，雷洛昔芬可能會(huì)引起其血清甘油三酯水平的進(jìn)一步上升.因此當(dāng)有此類病史的病人使用雷洛昔芬時(shí)應(yīng)監(jiān)測(cè)血清甘油三酯水平。對(duì)于雷洛昔芬在乳腺癌病人中的安全性尚無足夠的研究。目前沒有關(guān)于雷洛昔芬單用或聯(lián)合治療早期或晚期乳腺癌的臨床資料，因此只有當(dāng)病人已完成針對(duì)其乳腺癌的治療，包括輔助治療后再應(yīng)用雷洛昔芬進(jìn)行骨質(zhì)疏松的預(yù)防及治療。因?yàn)槿狈εc全身雌激素合用的經(jīng)驗(yàn)，不推薦同時(shí)使用。雷洛昔芬不適用于男性患者。雷洛昔芬對(duì)減少血管擴(kuò)張(潮熱)無作用，對(duì)其他與雌激素有關(guān)的絕經(jīng)期癥狀也無效。尚不清楚雷洛昔芬對(duì)駕駛和機(jī)器操作能力的影響。

同時(shí)攝入碳酸鈣或含鋁和氫氧化鎂的抗酸劑對(duì)全身使用雷洛昔芬不影響。同時(shí)服用雷洛昔芬和華法令不改變兩種化合物的藥代動(dòng)力學(xué)。但發(fā)現(xiàn)能輕度減少凝血酶原時(shí)間，所以當(dāng)雷洛昔芬與華法令或其他香豆素類衍生物合用時(shí)需要監(jiān)測(cè)凝血酶原時(shí)間。對(duì)已經(jīng)接受香豆素抗凝的藥物的病人雷洛昔芬對(duì)凝血酶原時(shí)間的作用可能出現(xiàn)。雷洛昔芬不影響對(duì)單次使用甲基強(qiáng)的松龍的藥代動(dòng)力學(xué)。雷洛昔芬不影響地高辛曲線下面積(AUC)的穩(wěn)定狀態(tài)，地高辛的藥物最大濃8度(CMAX)的增加少于5%。在雷洛昔芬預(yù)防和治療的臨床研究中評(píng)價(jià)了同時(shí)服藥物對(duì)雷洛昔芬血漿濃度的影響。經(jīng)常同服的藥物包括：對(duì)乙酰氨基酚，非甾體類抗炎藥(如乙酰水楊酸，布洛芬，和萘普生。口服抗生素，H1拮抗劑，H2拮抗劑，和苯二氮卓類。未發(fā)現(xiàn)同服藥物對(duì)雷洛昔芬血漿濃度的臨床影響。

避光，30度以下干燥處保存，不得冷凍。

國(guó)藥準(zhǔn)字J20080022

LILLY,S.A.