福美加 阿侖膦酸鈉維D3片(Ⅱ)

阿侖膦酸鈉維D3片

福美加 阿侖膦酸鈉維D3片(Ⅱ)

本品為復方制劑，其組份為阿侖膦酸鈉維生素D3。阿侖膦酸鈉的化學名稱為：(4-氮基-1-羥基亞丁基)二膦酸單鈉鹽三水合物。

本品適用于：治療絕經后婦女骨質疏松癥以增加骨量，并降低骨折發生率，包括髖部和椎骨骨折(椎體壓縮性骨折)；治療男性骨質疏松癥以增加骨量。

詳見說明書。

臨床研究阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)為期五年的腦床研究表明，和阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)有關的不良事件一般較輕度，通常不需要停止治療。在臨床研究中，已在大約8000例接受阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)治療的絕經后女性中進行了的安全性評估。治療骨質疏松癥絕經后女性阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)每日一次在兩個研究設計完全一致的、為期三年、安慰劑對照、雙盲、多中心研究中(美國和多國；n=994)，在阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)10mg/天組的196例患者和安慰劑組的397例患者中，因任何臨床不良事件而導致的中止治療率分別為4.1%和6.0%。在骨折干預試驗中FractutrelnterventionTrial，FIT，n=6459)，在接受阿侖膦酸鈉(F0SAMAX)5mg/天(2年)及10mg/天(延伸1年或2年)治療的3236倒患者，因所有臨床不良事件而導致的中止治療率為9.1％，在3223例接受安慰劑治療的患者中中止治療率為10.1%。因上消化道不良事件而導致的中止率：阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)組為3.2%安慰劑組為2.7%。在這些研究人群中，49-54%的患者在基線時具有胃腸道疾病史，54-89%的患者在研

上消化道不良反應阿侖膦酸鈉維D3片和其它二膦酸鹽類產品一樣，可能對上消化道粘膜產生局部刺激。在服用阿侖膦酸鈉治療的病人中，曾經報道的食管不良事件有食管炎、食管潰瘍和食管糜爛、偶爾出血、罕有食管狹窄或穿孔的報告。其中有些病例，因這些病情嚴重而需要住院治療。因此，醫生應該警惕可能發生食管反應的任何癥狀和體征，應指導病人如果出現吞咽困難、吞咽痛、胸骨后疼痛或新發胃灼熱或胃灼熱加重，停用本品并就醫。在下列患者中，發生嚴重食管不良事件的風險更大；在服用本品后躺臥，和/或不用一滿杯水（175-250ml)送服，和/或出現提示食管刺激的癥狀后仍繼續服藥的病人，發生嚴重食管不良事件的危險性較大。因此，向病人提供詳盡的用藥指導，讓其充分理解是很重要的（見[用法用量])。對于那些因智力殘疾而不能遵守用藥指南的患者，應在適當的監護下應用本品治療。因為本品對上消化道粘膜有刺激作用并有可能加重潛在的疾病，故應慎用于患有活動性上消化道疾病如吞咽困難食管疾病(包括已知的巴雷特食管)、胃炎、十二指腸炎、潰瘍或最近有胃腸道病史（近1年內）。曾經有上市后報告表明，使用本品會發生胃和十二指腸潰瘍，一些很嚴重，并伴并發癥，不過對照臨床試驗中沒有發現這些風險增加。礦物質代謝阿侖膦酸鈉在開始本品治療前，必須糾正低鈣血癥[禁忌]。應對其它可影響礦物質代謝的疾病(如維生素D缺乏)進行有效治療。對于這些患者，在本品治療期間，應監測血清鈣和低鈣血癥的癥狀。推測可能是因為阿侖膦酸鈉的增加骨密度的作用，可能會發生輕度無癥狀的血清鈣和磷水平下降。維生素D3不應單獨應用本品治療維生素D缺乏(通常定義為25-羥維生素D水平低于9ng/mL)。維生素D缺乏高風險患者可能需要補充較高劑量的維生素D的補充量[見用法用量]。對于胃腸道吸收不良綜合癥患者，可能需要補充較高劑量維生素D，并考慮檢測25-羥維生素D水平。對于與1，25二羥維生素D過度生成相關的疾病患者中(如白血病、淋巴瘤、肉狀瘤病)，補充維生素D3可能會加重高鈣血癥和/或高鈣尿。在這些患者中，應該監測血鈣和尿鈣水平。

鈣補充劑/制酸劑鈣補充劑、制酸劑和某些口服藥物很可能干擾阿侖膦鈉（alendronate）的吸收。因此，患者服用本品后必須至少一個半小時才能服用任何其它口服藥物。阿司匹林在臨床研究中，在合并使用阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)(日劑量高于10mg)和含阿司匹林藥物的患者中，上消化道的不良事件發生率增加。非甾體抗炎藥（NSAIDs）正在服用非甾體抗炎藥的患者可使用復方阿侖膦酸鈉。在一項為期3年的對照臨床研究中（n=2027)，大多數患者伴隨使用非甾體抗炎藥，服用阿侖膦酸鈉（F0SAMAX)5或10mg/天的患者中上消化道不良事件與那些服用安慰劑的患者相似。但是，因為非甾體抗炎藥的使用與胃腸道刺激有關，因此在伴隨使用本品期間必須予以警告。由于非甾體類抗炎藥會引起胃腸道刺激，當與阿侖膦酸鈉同時使用時應該謹慎。可以干擾維生素D3吸收的藥物Olestra(油脂代用品)、礦物油、奧利司他及膽酸螯合劑（例如，消膽胺、考來替泊)可以干擾維生素D的吸收。此時應考慮補充維生素D。可以增加維生素D3分解代謝的藥物抗驚厥藥、甲氰咪胍和噻嗪類藥物可以增加維生素D的分解代謝。此時應考慮補充維生素D。

1片/盒

國藥準字J20140144

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