4月15日，NMPA發(fā)布了最新藥品批準(zhǔn)信息，批準(zhǔn)了山東新時代藥業(yè)鹽酸二甲雙胍緩釋片四類仿制品上市申請。近年來，在山東新時代藥業(yè)增持糖尿病藥物領(lǐng)域，公司首個胰島素產(chǎn)品重組甘精胰島素注射液已提交生產(chǎn)并正在審核。
來得時 甘精胰島素注射液
生產(chǎn)廠家：賽諾菲（北京）制藥有限公司
功能主治：需用胰島素治療的糖尿病。
用法用量：本品是胰島素類似物，具有長效作用，應(yīng)在每天傍晚注射1次。OptiSet注射裝置劑量調(diào)整幅度是2 IU，最大的單次注射劑量為40 IU。 甘精胰島素的用藥劑量應(yīng)因人而異。2型糖尿病患者也可將甘精胰島素和口服降糖藥物一起使用。 從其他胰島素治療改為甘精胰島素治療 從其他中效或長效胰島素的治療方案改為甘精胰島素的治療方案時，可能需改變基礎(chǔ)胰島素的劑量，并調(diào)整其他同時使用的治療糖尿病的藥物（加用的普通胰島素或快速作用胰島素類似物的注射劑量和時間，或口服降糖藥物的劑量）。 為了減少夜間和清晨發(fā)生低血糖的危險性，將原來采用每天注射2次NPH胰島素的患者，改為每日注射1次甘精胰島素的治療方案時，在變更治療的第1周，其每天基礎(chǔ)胰島素的用量應(yīng)減少20-30％。在第1周減少基礎(chǔ)胰島素用量期間，有些患者可能需在進(jìn)食時代償性地加用胰島素，此后的治療方案應(yīng)因人而異。 因有抗人胰島素抗體而用大劑量胰島素的患者，和其他胰島素類似物一樣，改用甘精胰島素后可能對胰島素反應(yīng)會增加。 換用及開始用甘精胰島素的最初幾周，應(yīng)密切監(jiān)測代謝改變。 隨著代謝控制的改善以及胰島素敏感性的增加，可能需進(jìn)一步調(diào)整劑量方案。如果患者的體重或生活方式有改變，或出現(xiàn)容易發(fā)生低血糖或高血糖的情況，也需調(diào)整劑量 (參見\"注意事項\")。 用法 ：甘精胰島素應(yīng)皮下注射給藥。切勿靜脈注射甘精胰島素。甘精胰島素的長效作用與其在皮下組織內(nèi)注射有關(guān)。如將平常皮下注射的藥物劑量注入靜脈內(nèi)，可發(fā)生嚴(yán)重低血糖。 腹部、三角肌或大腿皮下注射后，血清胰島素或葡萄糖水平未見臨床差異。在某一注射區(qū)內(nèi)，每次注射的部位必須輪換。 由于經(jīng)驗有限，以下患者群使用甘精胰島素的安全性和有效性尚待評估 ：兒童、肝功能損害或腎功能中、重度損害的患者(參見\"注意事項\")。
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二甲雙胍是治療2型糖尿病的一線藥物。2020年，二甲雙胍已成為中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(以下簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))的TOP1品種，銷售額超過62億元。
在糖尿病用藥領(lǐng)域，山東新時代藥業(yè)獲得了米格列醇片、格列美脲滴丸和硫辛酸注射液，其中格列美脲滴丸是國內(nèi)首個仿制品，而米格列醇片和硫辛酸注射液2020年在中國公共醫(yī)療機構(gòu)終端銷售規(guī)模達(dá)到5億元和13億元。
2020年公司提交的重組甘精胰島素注射液上市申請正在審批中，預(yù)計該產(chǎn)品將成為公司下一個批準(zhǔn)的糖尿病藥物，也將是公司首批批準(zhǔn)的胰島素產(chǎn)品，值得期待。
