苯磺酸氨氯地平藥物簡析
苯磺酸氨氯地平藥物英文名：amlodipinebesylate，藥物別名：Amloc;Amlodin;Amlopin;Amlor;Astudal;Istin;Norvas;Norvasc;UK-4834011;UK-4834026;LY-170053，1992年批準(zhǔn)上市，未在中國上市。ATC分類：C08CA01心血管系統(tǒng)>鈣通道阻斷藥>主要對血管產(chǎn)生影響的選擇性鈣通道阻斷藥>二氫吡啶衍生物；作用靶點(diǎn)：CalciumchannelL-type。
圖1苯磺酸氨氯地平ApI信息
苯磺酸氨氯地平是輝瑞開發(fā)的一款抗高血壓藥。自1990年首次在英國上市，隨后于1992年7月31日獲得了美國FDA的上市批準(zhǔn)。緊接著又于1993年10月1日獲得日本pMDA的上市批準(zhǔn)。氨氯地平是一種長效的二氫吡啶型（DHp）鈣離子通道阻斷劑。它主要用來治療高血壓和冠狀動脈疾病。Norvasc是口服用的片劑，每片含有2.5mg，5mg以及10mg的氨氯地平。成年患者的起始劑量是每天一次，每次5mg，最大劑量是10mg每天一次。對于肝功能不全的患者而言，初始劑量是2.5mg每天一次。而對于幼兒患者的起始劑量是2.5mg-5mg每天一次。
圖2苯磺酸氨氯地平藥品說明書
苯磺酸氨氯地平在中國注冊申報情況信息10條，申請類型主要是新藥、進(jìn)口藥及復(fù)審三種類型，其中新藥申請有7條，進(jìn)口申請2條，復(fù)審申請1條，申請劑型都是片劑，目前都已發(fā)批件狀態(tài)，具體如下圖：
圖3苯磺酸氨氯地平注冊申報情況
苯磺酸氨氯地平片目前在進(jìn)行一致性評價的有48家企業(yè)，目前其中有6家企業(yè)已經(jīng)通過一致性評價，27家已經(jīng)進(jìn)入申報狀態(tài)，3家完成BE但還未進(jìn)行申報，其他目前是處于BE進(jìn)行中、BE備案，還有部分企業(yè)處于參比備案狀態(tài)。
圖4一致性評價進(jìn)度情況（部分內(nèi)容）
苯磺酸氨氯地平在仿制藥參比制劑目錄數(shù)據(jù)庫中搜索到有6條，其中片劑5條，膠囊劑1條，3條來自美國橙皮書，1條是歐盟上市信息，2條是原研地產(chǎn)品種信息，詳情如下：
圖5仿制藥參比制劑目錄信息
苯磺酸氨氯地平在中國上市藥品目錄集中信息8條，劑型都是片劑，活性成分是苯磺酸氨氯地平或氨氯地平，信息包含要么拼車、活性成分、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠商及批準(zhǔn)日期等信息，還能了解到信息是否是參比制劑和標(biāo)準(zhǔn)制劑等信息，詳情如下：
圖6中國上市藥品目錄集信息
苯磺酸氨氯地平在參比制劑備案數(shù)據(jù)庫的信息有78條，包含了備案編號、申請公司、類別、備案時間、通用名(擬評價)、劑型(擬評價)、規(guī)格(擬評價)、289目錄品種、通用名(擬參比)、劑型(擬參比)，規(guī)格(擬參比)，持證商及生產(chǎn)廠/產(chǎn)地等信息，具體情況如下：
圖7參比制劑備案數(shù)據(jù)庫信息（部分內(nèi)容）
苯磺酸氨氯地平在美國上市情況信息40條，查詢結(jié)果可了解到藥品的申請?zhí)?、商?biāo)名、活性成分、劑型/給藥途徑、批準(zhǔn)時間及申請機(jī)構(gòu)，點(diǎn)擊進(jìn)入詳情界面可了解到申請?zhí)枴㈩愋?、商品名、活性成分、申請機(jī)構(gòu)、是否是孤兒藥、與該申請?zhí)栂嚓P(guān)藥品信息及原始申請或者臨時審批等信息，詳情如下圖：
圖8美國上市情況信息（部分信息）
苯磺酸氨氯地平相關(guān)的國外藥典在線中的藥品標(biāo)準(zhǔn)信息有33條（藥智收錄信息），藥典來源有英國、美國藥典、歐洲藥典、日本藥典、印度藥典、巴西藥典、法國藥典、韓國藥典及國際藥典。
圖9苯磺酸氨氯地平藥品標(biāo)準(zhǔn)
苯磺酸氨氯地平在全球臨床試驗(yàn)情況信息43條，可了解到藥品的注冊題目，申辦者、登記時間、試驗(yàn)類型及分期、試驗(yàn)設(shè)計、疾病、干預(yù)措施、樣本大小、招募狀態(tài)、預(yù)計完成時間、研究疾病、研究階段、國家、開始時間等很多信息，點(diǎn)擊試驗(yàn)詳情還可以進(jìn)入對應(yīng)的網(wǎng)站了解到試驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容。
圖10全球臨床試驗(yàn)情況（部分信息）
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