本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。
近日，上海現代制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司國藥集團容生制藥有限公司（以下簡稱“國藥容生”）通過國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱“CDE”）網站獲悉，國藥容生的苯磺酸氨氯地平片（5mg）已通過仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）。現將相關情況公告如下：
一、藥品信息
藥物名稱：苯磺酸氨氯地平片
受理號：CYHB1850206
劑型：片劑
規格：5mg（按C20H25CIN2O5計）
注冊分類：化學藥品
原批準文號：國藥準字H20113236
藥品生產企業：國藥集團容生制藥有限公司
申請內容：本次提交的是仿制藥質量和療效一致性評價申請，本產品處方工藝有變更。
審批結論：通過仿制藥質量與療效一致性評價。
截至公告日，國藥容生暫未收到《藥品補充申請批件》。
二、藥品研發及市場情況
苯磺酸氨氯地平片適用于高血壓、冠心病的對癥治療，原研廠家為輝瑞制藥有限公司（以下簡稱“輝瑞制藥”），藥品商品名為“絡活喜”。根據PDB統計數據，該藥品2018年度全球銷售額為64.99億美元，其中輝瑞制藥的絡活喜銷售收入10.24億美元；國內樣本醫院用藥2018年度銷售額為人民幣7.79億元。
CDE網站顯示，目前苯磺酸氨氯地平片（5mg）通過一致性評價的還有江蘇黃河藥業股份有限公司、華潤賽科藥業有限責任公司、辰欣藥業股份有限公司、浙江京新藥業股份有限公司等其他9家公司。
國藥容生苯磺酸氨氯地平片（5mg）2018年度銷售收入約為1，172萬元。截至目前，國藥容生開展苯磺酸氨氯地平片（5mg）一致性評價累計投入費用約750萬元（未經審計）。
三、對公司的影響及風險提示
子公司國藥容生苯磺酸氨氯地平片（5mg）通過一致性評價，有利于擴大該藥品的市場份額，提升市場競爭力。
因藥品銷售容易受到國家政策、市場環境變化等因素影響，存在較大不確定性，敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風險。
