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實驗室困局到臨床破局:【佰速寧】可吸收骨蠟的研發蝶變之路

發布時間:2025-08-28 14:52 相關企業:復禾醫藥

佰傲再生成立之初,便致力于“精研再生醫學,重塑大眾健康”,并在三類醫療器械賽道上完成全系列的規劃與布局。

針對外科創傷修復產業,佰傲再生成功研制出用于軟組織止血的可吸收復合止血膜(產品已于2022年獲批上市)。

面對可吸收復合止血膜研制成功,以及市場對外科止血材料需求旺盛的背景下,佰傲再生研發團隊當機立斷,啟動可吸收的硬組織止血產品研發計劃。

創新破局  敢為人先

當時,臨床常用的硬組織止血材料是傳統骨蠟。傳統骨蠟的主要成分包括蜂蠟和白蠟,這些成分在涂抹到骨創面后,會迅速凝固并形成一層致密的蠟膜。這層蠟膜可以物理性地覆蓋骨創面,阻塞骨髓腔和骨小梁間的微血管,從而減少血液從骨創面滲出。由于止血材料的凝血機制包括物理止血、生理止血和分子止血三種形式,在當時的骨科止血材料市場中,盡管已有產品可供選擇,但目前尚未出現一種能夠同時具備多種止血機制的骨止血材料。

佰傲研發人員以科學嚴謹、務實求真的態度,結合當時骨止血產品的現狀,審慎地確立了開發兼具雙重止血效能的可降解骨蠟產品的宏偉目標,并明確了新型骨蠟產品的核心研發方向:該產品要具備卓越的骨組織粘附性能,以實現精準的物理封堵止血效果;同時還應融合生理止血功能、可降解特性,并徹底摒棄動物源性成分的使用。

然而,對于這一全然創新的產品而言,配方技術研發無疑是橫亙在科研人員面前的首道技術難關。在當時,我國外科創傷修復市場上幾乎沒有可吸收類的硬組織止血產品,這也意味著佰傲研發人可參考借鑒的成功經驗和模版是零。

投石問路  鍥而不舍

僅3-4名研發人員組成的可吸收骨蠟科研小組,既要負責可吸收骨蠟的配方研究、工藝研究、小試及中試驗證工作,還同時兼顧其他醫療產品項目的設計開發。“身兼數職”的研發人員加上學術支撐的匱乏,使得可吸收骨蠟的研發之路舉步維艱。

本著“精研再生醫學,重塑大眾健康”的企業使命,以及扎實的專業素養,研發團隊從傳統骨蠟不可降解和占位的弊端和止血原理雙重維度出發,深度研讀海量文獻資料、精準調研國內外市場的競品數據之后,投身夜以繼日的配方篩選實驗。

然而,科研之路并非一蹴而就。在可吸收骨蠟配方的篩選驗證階段,其生物相容性始終無法達標。初步配方植入后常會引起局部免疫反應。

良好的生物相容性本應是醫療產品最基本的要求,然而卻成為了該研發過程中的一大難點。面對產品生物相容性的難點,佰傲再生研發人員從產品成分篩選到成分比例優化,從環境控制到工藝參數不斷調整,不斷進行嘗試。每一次調整后,都需要重新開展生物相容性實驗并進行安全性評價。一個配方失敗,便換個角度重新開始;第二個配方失敗,便推倒重來......四位研發人員經過成百上千次的性能檢測與驗證,終于初步鎖定了一款相容性好、安全性高的可吸收骨蠟配方。

 

百煉成鋼  一鳴驚人

但初配方的確定僅是漫長研發征程的起點,從初配方邁向成熟的工藝技術轉化,更是研發團隊面臨的又一艱巨挑戰。

研發人員依據各成分獨特的理化特性差異,深入開展了溶解、熔融、共混、捏合等多種工藝的系統研究,并圍繞溫度、時間等關鍵工藝參數展開精細化調控與優化、每次優化均進行生物安全性和止血有效性的驗證。

 

在無數次的摸索嘗試以及對前沿技術分析的深度借鑒后,最終成功確定了產品的配方及工藝體系,為后續可吸收骨蠟的研發與應用奠定了堅實基礎。

從2015年啟動研發立項到完成初配方鎖定,從推動工藝技術轉化到開展通過臨床實驗,佰傲再生可吸收骨蠟歷經10年潛心研發,于2025年5月成功獲得國家藥品監督管理局批準上市。同年7月,佰速寧可吸收骨蠟又正式獲得國家醫保醫用耗材編碼,持續拓展臨床應用價值。

三重優勢  匠心品質

作為全國基于生物高分子材料的膠泥態可塑型可吸收骨止血材料,佰速寧可吸收骨蠟解決了傳統骨蠟因“占位”和“動物源性”問題影響骨損傷部位的止血和愈合這傳統性難題,為骨科手術提供了兼具高效止血與促進愈合的創新解決方案。

1.技術突破:從“異物”到“盟友”

佰速寧可吸收骨蠟主要成分包括羧甲基纖維素鈉、磷酸鈣等可降解材料。膠泥狀結構具有很強的粘附性,快速封堵出血點,止血后材料在體內逐步降解,同時釋放鈣離子,真正實現“止血無痕”,并為新骨再生提供所需鈣源。

2.“德芙時刻”:微創手術操作體驗全面升級

微創腔鏡手術中,醫生可直接取下骨蠟,通過腔鏡用剝離子按壓,即可與創面緊密貼合,達到止血目的。無需反復加熱、揉搓,無需擔心骨蠟軟化后再次硬化以及器械粘連。整個手術止血過程盡享絲滑。

某三甲醫院骨科主任分享:“使用可吸收骨蠟后,一臺脊柱微創手術的止血時間從15分鐘縮短至3分鐘,患者出血量減少40%。”

3.外科手術“多面手”:應用場景更多元

佰速寧可吸收骨蠟適應范圍不僅覆蓋傳統骨蠟應用場景,更在三大關鍵領域拓展出不可替代的臨床價值:

(1)可吸收骨蠟通過“止血-降解-骨誘導”三重機制,在術中即刻封閉骨面滲血,術后3-6個月隨骨痂形成同步降解,避免異物干擾,解決骨融合區域止血難題。

(2)可吸收骨蠟憑借全程生物降解特性及減少感染等并發癥風險,成為小兒脊柱矯形等手術的優選止血方案。

(3)質地柔軟,即拆即用的可吸收骨蠟更容易通過狹窄內鏡通道,實現快速封堵止血,與椎體成形術(PVP)、內鏡下椎間盤切除術(MED)等微創手術精準適配。

從百年傳統骨蠟的“困局”到可吸收骨蠟的“破局”,不僅是材料科技的進步,更體現了對患者自愈力的尊重。佰傲再生可吸收骨蠟獲得的中國醫療器械創新創業大賽優勝獎、首屆全球骨科大會全球骨科臨床應用獎、第三屆秦創原高價值專利大賽優勝獎等榮譽,正是對其能力的最好肯定。

聚焦再生  篤行不怠

佰速寧可吸收骨蠟以“止血高效、降解適時、促骨強勁、操作便捷”的綜合優勢,為骨創面止血材料領域帶來新機遇、新選擇。

未來,佰傲再生也將持續聚焦再生醫療領域,以科技創新為驅動,不斷整合行業資源,推動再生醫學產業的創新發展,為大眾健康提供更多,更好的再生醫學產品,實現“讓每個人盡享再生醫學帶來的美與健康”的企業愿景。

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