1、國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布：《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》
28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》的通告。要求中明確，古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑兩類情形均應(yīng)采用傳統(tǒng)工藝制備，采用傳統(tǒng)給藥途徑，功能主治以中醫(yī)術(shù)語(yǔ)表述。藥品批準(zhǔn)文號(hào)采用專門格式：國(guó)藥準(zhǔn)字C+四位年號(hào)+四位順序號(hào)。對(duì)于按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑，注冊(cè)申請(qǐng)人在完成藥學(xué)及非臨床安全性研究后一次性直接提出古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的上市許可申請(qǐng)，藥監(jiān)局不再審核發(fā)布“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。
2、醫(yī)藥大省發(fā)布最新集采文件
四川省醫(yī)保局28日發(fā)布關(guān)于《四川省醫(yī)藥機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）》的公告。其中提到，要堅(jiān)持藥品集中采購(gòu)方向，實(shí)行一個(gè)平臺(tái)、上下聯(lián)動(dòng)、分類采購(gòu)、動(dòng)態(tài)調(diào)整，確保藥品質(zhì)量和供應(yīng)，減輕群眾藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)，構(gòu)建藥品集中采購(gòu)新機(jī)制。
3、羅氏口服SMA療法長(zhǎng)期療效積極
羅氏旗下基因泰克宣布，其創(chuàng)新脊髓性肌萎縮癥（SMA）療法Evrysdi，在治療癥狀性1型SMA嬰兒患者（年齡為2-7個(gè)月）的FIREFISH研究中，獲得積極2年試驗(yàn)結(jié)果。接受治療劑量Evrysdi的嬰兒中，80.9%的患者的癥狀持續(xù)改善并且達(dá)到運(yùn)動(dòng)里程碑。Evrysdi在今年8月獲得FDA批準(zhǔn)，成為首款治療SMA患者的口服療法。
4、杰特貝林Haegarda擴(kuò)大適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)
杰特貝林近日宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Haegarda擴(kuò)大適應(yīng)癥，作為一種常規(guī)預(yù)防性治療藥物，用于6歲及以上患者預(yù)防遺傳性血管水腫（HAE）發(fā)作。Haegarda可減少95%的HAE發(fā)作，此次批準(zhǔn)，使該藥成為用于6歲及以上患者預(yù)防HAE發(fā)作的第一個(gè)也是唯一一個(gè)皮下治療方案。除了擴(kuò)大兒科適應(yīng)癥之外，更新的標(biāo)簽還包括了孕婦使用Haegarda的臨床安全數(shù)據(jù)。
5、羅欣取得醋酸阿比特龍片上市申請(qǐng)受理通知書(shū)
28日，羅欣藥業(yè)發(fā)布公告稱，下屬子公司上海羅欣作為MSNLABORATORIESPRIVATELIMITED在中國(guó)注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)申報(bào)的醋酸阿比特龍片上市申請(qǐng)收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的《受理通知書(shū)》。公告顯示，醋酸阿比特龍片是羅欣藥業(yè)通過(guò)國(guó)際合作引進(jìn)的首個(gè)境外上市藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市項(xiàng)目，相較于本土仿制開(kāi)發(fā)，具有上市周期短、成本價(jià)格低等優(yōu)勢(shì)。
6、合益康藥業(yè)苯磺酸左氨氯地平片即將獲批
日前，河北仁合益康藥業(yè)以仿制4類提交的苯磺酸左氨氯地平片上市申請(qǐng)進(jìn)入行政審批階段，即將在近日獲批。苯磺酸左旋氨氯地平是一種鈣離子拮抗劑類的降壓藥，為苯磺酸氨氯地平的左旋體，保留了降壓作用的同時(shí)可降低水腫等副反應(yīng)。
7、全國(guó)疫情速遞
9月28日0—24時(shí)，31個(gè)省（自治區(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)報(bào)告新增確診病例12例，均為境外輸入病例（上海5例，四川3例，陜西3例，福建1例）；無(wú)新增死亡病例；新增疑似病例1例，為境外輸入病例（在上海）。
