近日，山東朗諾制藥的利培酮口服溶液4類仿制上市申請進入“在審批”階段，有望在近期迎來喜訊。目前利培酮口服溶液已有8家國內企業獲得批文，僅1家企業按新分類獲批視同過評，山東朗諾制藥有望沖擊第二家。
單克 利培酮片
生產廠家：常州四藥制藥有限公司
功能主治：1. 用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態的明顯的陽性癥狀(如幻覺，妄想，思維紊亂，敵視，懷疑)和明顯的陰性癥狀(如反應遲鈍，情緒淡漠及社交淡漠，少語)。也可減輕與精神分裂癥有關的情感癥狀(如:抑郁，負罪感，焦慮)。對于急性期治療有效的患者，在維持期治療中，本品可繼續發揮其臨床療效。
2. 可用于治療雙相情感障礙的躁狂發作，其表現為情緒高漲，夸大或易激惹，自我評價過高，睡眠要求減少，語速加快，思維奔逸，注意力分散或判斷力低下(包括紊亂或過激行為)。
用法用量：由使用其它抗精神病藥改用本品者：開始使用時，應漸停原先使用的抗精神病藥。若病人原來使用的是長效抗精神病藥，則可用利培酮替代下一療程的用藥。已用的抗帕金森氏綜合征的藥是否需要繼續則應定期地進行重新評定。1. 成人：應在三天以上的時間內逐漸將劑量加大到一日二次，一次3mg(3片)。不論是急性還是慢性精神分裂癥患者，起始劑量均應一日二次，一次1mg(1片)。第二天應增加到一日二次，一次2mg(2片)。第三天應增加到一日二次，一次3mg(3片)。此后，可維持此劑量不變，或根據個人情況進一步調整，一般情況下，最適劑量為一日二次，一次2-4mg(2-4片)。劑量超過一日二次，一次5mg(5片)，并不比低劑量更為有效，而且會引起錐體外系癥狀，因此，每日劑量一般不超過10mg(10片)。當需要增加鎮靜作用時，可加服苯二氮卓類藥物。2. 老年人：建議起始劑量為一日二次，一次0.5mg(半片)。根據個體需要，劑量逐漸加大到一日二次，一次1-2mg(1-2片)。在獲得更多的經驗前，老年人應慎用利培酮。3. 腎病和肝病患者：建議起始劑量為一日二次，一次0.5mg(半片)。根據個體需要，劑量逐漸加大到一日二次，一次1-2mg(1-2片)。在獲得更多的經驗前，腎病和肝病患者應慎用利培酮。
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數據顯示，2021上半年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端精神安定藥TOP20品種中，利培酮排在第五位，該品種用于治療急性和慢性精神分裂癥。
目前，利培酮涉及的過評產品有4個，利培酮片已被納入第一批國采，此外，分散片（恩華藥業）、口服溶液（安徽新世紀藥業）、口腔崩解片（齊魯制藥）過評企業僅有1家。
利培酮口服溶液劑近幾年在中國公立醫療機構終端的銷售額穩步上漲，2020年銷售額繼續保持在1億元以上，2021上半年增速在8.25%。西安楊森占比超過七成，隨著國內高端仿制藥陸續加入競爭，有望加快實現“替代原研”。
截至目前，山東朗諾制藥已過評的產品有5個，分布在4個大類，若公司的利培酮口服溶液順利獲批并視同過評，有望成為該公司在神經系統藥物首個獲批并過評的產品。
