近日，BristolartMyersquib（百時美施貴寶、BMS）和Nektar宣布3期PIVOtiot001臨床試驗失敗，停止另一次3期PIVOT-12開放標簽試驗。兩項試驗均測試免疫治療藥物bmpegaldesleukin（bempeg，NKTR-214）和Opdivo（nivolesukin）聯(lián)用對黑色素瘤的療效，前者分別為不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤和全切除但高風險黑色素瘤，試驗分別由BMS和Nektar贊助并實施。

最近，NSCLC輔助治療取得了新的進展。羅氏病T藥物被批準為NSCLC肺癌術(shù)后輔助治療指征，默沙東公布了keytruda治療早期肺癌的具體數(shù)據(jù)。國家藥品監(jiān)督管理局正式批準了阿替利單抗，阿替利是羅氏腫瘤免疫創(chuàng)新藥物創(chuàng)新藥物。單一藥物用于檢測和評估陽性≥1%腫瘤細胞（TC）PD-L1。II-IIA[1]期間的非小細胞肺癌患者經(jīng)手術(shù)切除，鉑為基礎化療。

美國FDA最近宣布，美國任何地區(qū)的任何素史克克及其合作伙伴VirBiotechnogy的單克隆抗體(mabs)Xevudy(sotrovimab)將不再授權(quán)在美國任何地區(qū)治療Covidy-19，這是由美國Omcron新變種BA.2引起的COVID-19感染病例持續(xù)增加。 根據(jù)2022年4月5日美國疾病控制和預防中心(CDC)的預測數(shù)據(jù)，美國FDA發(fā)布的醫(yī)療提供者情況說明書中的數(shù)據(jù)顯示，在美國所有衛(wèi)生和公共服務(HHS)地區(qū)，由Omcronba.2變種病毒引起的COVID-19病例數(shù)量已超過50%，此前授權(quán)劑量的Xevudy不太可能對BA.2變種病毒有效。

2022年2月10日，默沙東(MSD)宣布，其重型抗PD-1抗體治療Ketruda治療高風險早期三陰性乳腺癌(TNBC)的三期臨床試驗結(jié)果在著名醫(yī)學雜志《新英格蘭醫(yī)學雜志》上發(fā)表。試驗結(jié)果顯示，與化療+安慰劑組相比，Ketruda聯(lián)合化療作為一種新的術(shù)前輔助治療后，ketruda聯(lián)合化療繼續(xù)作為術(shù)后輔助治療使用Ketruda單一藥物，顯著延長了高風險早期TNBC患者的無事件生存期。 去年7月，美國FDA批準了keytruda作為一種新的輔助治療方法，在手術(shù)前與化療聯(lián)合使用，而單一藥物作為術(shù)后輔助治療方法治療高風險早期TNBC患者，成為第一個獲得批準的免疫治療方案。

最近，阿斯利康和默沙東發(fā)布了更多關(guān)于奧拉帕利在第三期臨床試驗中的積極結(jié)果，這是由雙方共同開發(fā)的PARP抑制劑奧拉帕利在第三期臨床試驗中獲得的。在這三次臨床試驗中，奧拉帕利提高了患者的總生存率（OS），而不是安慰劑。奧拉帕利在美國FDA最近獲得了治療這一患者的批準。 2020年確診超過230萬名患者，約5-10%的患者攜帶BRCA突變，是全球最常見的癌癥之一。

近日，在此前治療的轉(zhuǎn)移性去勢前列腺癌(MCRPC)患者中，默沙東重彈Keytruda和阿斯利康Lynparza的聯(lián)合療法未能優(yōu)于常用的抗雄激素治療，該公司立即宣布終止Keytruda-lynnpa組合療法的研發(fā)。 測試結(jié)果顯示，Keytruda-lynparza聯(lián)合療法未能進一步延長MCRPC患者的壽命，阻止了腫瘤的進展，與強生Zytiga或輝瑞Xtandi相比。更糟糕的是，默沙東聯(lián)合療法還導致MCRPC患者3-5級藥物的嚴重副作用增加。默沙東已經(jīng)決定遵循獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會的建議，并在3期keylnk-010試驗的中期分析結(jié)果慘敗后，盡快停止研發(fā)試驗組合療法。

醫(yī)藥上市公司A股正逐步進入業(yè)績報告高峰期 在已公布年報、業(yè)績預測或快報的240多家藥企中，有三家科創(chuàng)板未盈利藥企實現(xiàn)扭虧為盈。 百奧泰憑借多項授權(quán)交易收益，2021年實現(xiàn)營業(yè)收入8.29億元，同比增長348.04%；康希諾依靠重組新冠病毒疫苗實現(xiàn)營收43億元，同比增長17174.54%；艾力斯是唯一一款三代EGFR-TKI伏美替尼上市公司，收益增長率最高。

最近，美國FDA宣布將延長處方藥用戶費用法案日期方藥用戶費用法日（SBLA）的處方許可證申請默沙東Vaxneuvace補充生物制劑（PDUFA）。據(jù)報道，Vaxuvance是一種嬰幼兒預防性使用的15價肺炎球菌疫苗。 2020年12月，默沙東宣布，美國FDA已經(jīng)接受了vaxneuvance的sbla申請，并對vaxuvance提交了6周至17歲患者的II期和III期臨床研究數(shù)據(jù)進行了優(yōu)先審查。數(shù)據(jù)支持在各種臨床環(huán)境下使用vaxneuvance，包括嬰幼兒免疫，如鐮狀細胞病或HIV感染，對感染風險增加。

近日，英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所（NICE）發(fā)布指導意見稿，對使用默沙東抗PD-1療法（帕博利珠單抗）聯(lián)合化療的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（MTNBC）患者拒絕批準。 該機構(gòu)在指南中表示，雖然相比單純化療Keytruda+化療組合更有效，但長期效益不確定。此外，尚未出現(xiàn)Keytruda+化療組合和羅氏抗PD-L1療法Tentriq(阿替利珠單抗)+化療組合的對比數(shù)據(jù)。后者曾在2020年5月被NICE推薦為英國國服(NHS)治療MTNBC患者。

最近，歐洲藥品監(jiān)督管理局（EMA）人類藥物產(chǎn)品委員會（CHMP）基于KEYNO-826試驗的陽性結(jié)果，建議批準治療成人持續(xù)、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的默沙東抗腫瘤藥物Keyuda和含鉑化療的上市申請。CHMP的建議將由歐盟委員會審查，并預計在今年第二季度獲得批準。 早在2020年10月13日，F(xiàn)DA就根據(jù)當時的KEYNOTE-826研究成果，批準了KEYUDA治療持續(xù)性、復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的一線治療方案。KEYNOTE-826是一種用于評估KEYTRUDA聯(lián)合含鉑化療（附加或不用貝類切割單抗）、一線治療持續(xù)性、復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌成人患者的療效和安全性的隨機、三盲、三期試驗和617例患者。